使用两种不同移植物进行的上颌窦提升种植体的存活率
之前以随机方式进行 12 次双侧鼻窦提升,一侧使用自体骨,另一侧使用异种移植材料。
6口后每侧植入1-3颗种植体,分析成活率及相关可能差异;假体失败;生物学和假肢并发症;种植体周围边缘骨水平变化。
研究概览
详细说明
该研究将在 12 名接受双侧鼻窦提升手术的患者中进行。
双侧上颌窦提升手术后六个月,以随机方式,作为移植材料(100%自体骨移植或100%异种移植),将在每个上颌窦放置1至3个种植体。
再等六个月才能暴露植入物。 在种植体植入后 13 个月结束时,它应该负责。
种植体植入(上颌窦提升手术后 6 个月):
- 双方应在同一次会议上接受治疗。
- 患者将在手术前一小时服用 2 克阿莫西林。 对青霉素过敏的患者将在种植体植入手术前 1 小时给予克林霉素 600 mg。
- 患者将在皮瓣抬高前用 0.12% 氯己定漱口水冲洗 1 分钟。
- 在进行局部麻醉、切开和皮瓣抬高后,将遵循各种植体制造商的建议,在上颌窦下方每个后上部(前磨牙-磨牙区域)放置 1 至 3 个 9-11 毫米长的种植体,并取一个组织学样本用于将收集每一面。
- 植入物的颈部将与骨骼齐平放置,植入物将淹没在软组织下方,然后缝合皮瓣。
- 必须拍摄研究种植体的基线口内 X 光片。
植入后放置说明:
- 洗必泰 0.12% 洗必泰漱口水,每次 1 分钟,每天两次,持续 2 周。
- 布洛芬 400 毫克将被规定每天在进餐时服用 2-4 次,但会指示患者在没有疼痛的情况下不要服用。 患有胃病或对布洛芬过敏的患者将改用扑热息痛 1 克。
- 缝线将在 10 天后拆除。
基台连接(种植体植入后 6 个月):
- 双方应在同一次会议上接受治疗。
- 患者将在切开皮瓣前用 0.12% 氯己定漱口水冲洗 1 分钟。
- 根据外科医生的个人喜好,可以打孔粘膜或将皮瓣抬高,重要的是两侧的治疗方式相同。
- 将测试单个植入物的稳定性。
- 印象将被采取。
- 将放置愈合基台。
基台后连接说明:
- 洗必泰 0.12% 洗必泰漱口水,每次 1 分钟,每天两次,持续 2 周。
- 布洛芬 400 毫克将被规定每天在进餐时服用 2-4 次,但会指示患者在没有疼痛的情况下不要服用。 患有胃病或对布洛芬过敏的患者将改用扑热息痛 1 克。
- 缝线将在 10 天后拆除。
修复阶段:
- 在基台连接后的一个月内,将手动测试种植体的稳定性。
- 将提供临时强化丙烯酸树脂修复体或最终螺钉固位或临时粘合(以允许评估种植体稳定性)金属-树脂或金属-陶瓷桥,刚性连接 2 或 3 个种植体。
- 种植体将夹在同一个假体下,每个种植体支撑一个牙齿元件。
- 不允许在同一假体下连接牙齿和种植体。
- 必须在同一患者身上使用相似的程序和材料。
- 咬合面将与对侧牙列轻微接触。
- 将在初始加载时拍摄研究植入物的口内射线照片和临床照片。
维护:
- 所有患者将在假体装载后每 6 个月召回一次,以根据个人情况进行专业维护。
- 牙咬合情况将在每次维护就诊时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Porto
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Oporto、Porto、葡萄牙、4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 任何上颌后牙(前磨牙和/或磨牙)双侧无牙且骨吸收程度相似,每侧需要一到三个种植体,年龄在 18 岁或以上,并且能够签署知情同意书的部分缺牙患者。 对于所有可能包括在内的患者,必须获得术前 CBCT(锥形束计算机断层扫描)或 CT 扫描和 OPG(立体断层摄影术)并将其附加到文件中。 通过 CBCT(锥形束计算机断层扫描)或 CT 扫描测量,种植体部位上颌窦下方的垂直骨高度必须为 1-5 毫米,骨厚度至少为 6 毫米。 吸烟者将包括在内,患者将分为: 1) 非吸烟者; 2)轻度吸烟者≤10支/天; 3) 重度吸烟者 ≥ 11 支烟/天,根据他们的声明。
排除标准:
- 植入手术的一般禁忌症。
- 患者在头部和颈部区域接受照射。
- 免疫抑制或免疫功能低下的患者。
- 接受或正在接受静脉内氨基双膦酸盐治疗的患者。
- 未经治疗的牙周炎患者。
- 口腔卫生和动力差的患者。
- 不受控制的糖尿病。
- 怀孕或哺乳。
- 药物滥用者。
- 精神问题或不切实际的期望。
- 用于植入种植体的区域缺乏对侧咬合牙列。
- 患有急性或慢性鼻窦炎的患者。
- 参加其他试验的患者,如果不能正确遵守本协议。
- 仅转诊进行种植体植入的患者。
- 患者在加载后无法随访 5 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:自体骨成活率
使用自体骨在之前的上颌窦提升侧种植牙;牙种植体放置在先前的上颌窦提升侧,异种移植材料侧;
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其他名称:
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有源比较器:存活率异种移植材料
牙种植体放置在先前的上颌窦提升侧,异种移植材料侧;
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学和组织形态学分析
大体时间:6个月
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骨移植物的组织学和组织形态学分析
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6个月
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放射学分析
大体时间:6个月
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放射学分析中骨量增加的比较(初始和 6 个月时)
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6个月
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临床评估 - 问卷调查
大体时间:6个月
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关于患者偏好治疗的问题
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6个月
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植入失败
大体时间:长达 5 年的负载
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用移除的假体和/或任何感染指示移除植入物手动评估的植入物移动性。
评估将在临时和最终修复体交付时进行,1 年、3 年和 5 年的负载通过用移除的修复体拧紧基台螺丝进行。
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长达 5 年的负载
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假肢失败
大体时间:长达 5 年的负载
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当由于植入失败或继发于植入失败而无法放置假体时。
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长达 5 年的负载
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种植体周围边缘骨水平变化
大体时间:长达 5 年
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种植体周围边缘骨水平变化是在种植体植入时、初始修复体加载时、1 年和 5 年功能随访时使用平行技术拍摄的根尖 X 光片评估的。 边缘骨水平和种植体/基台连接处之间的距离,大约为半毫米,将在近中和远侧测量并取平均值。 单个种植体的骨水平变化将在患者水平和群体水平上进行平均。 |
长达 5 年
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生物学并发症
大体时间:长达 5 年
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生物并发症(数量和类型)。
将特别注意评估可能的鼻窦病变。
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长达 5 年
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假肢并发症
大体时间:长达 5 年
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假肢并发症(数量和类型)。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Francisco Correia, DDS, Msc, PhD、Universidade do Porto
- 研究主任:Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD、Universidade do Porto
- 学习椅:Antonio Campos Felino, DDS, PhD、Universidade do Porto
- 学习椅:Sonia Gouveia, Phd、Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- 学习椅:Daniel H Pozza, DDS, PhD、Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月18日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计的)
2013年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D-2012-024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
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