- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01836744
Överlevnadsgrad för tandimplantat placerade i sinuslyft utförda med två olika transplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara prestanda hos 12 patienter som genomgått en bilateral sinuslyftning.
Sex månader efter det bilaterala sinuslyftet, utfört på ett slumpmässigt sätt, med användning som transplantatmaterial (100 % av autologt bentransplantat eller 100 % av xenotransplantat), kommer 1 till 3 implantat att placeras i varje sinus maxillär.
Vänta mer sex månader för att exponera implantatet. I slutet av 13 månader efter implantatplacering bör den vara ansvarig.
Implantatplacering (6 månader efter sinuslyft):
- Båda sidorna ska behandlas under samma session.
- Patienterna kommer att få 2 g Amoxicillin en timme före proceduren. Patienter som är allergiska mot penicillin kommer att ges Clindamycin 600 mg 1 timme före implantatet.
- Patienterna kommer att skölja i 1 minut före flikhöjning med 0,12 % klorhexidin munvatten.
- Efter tillförsel av lokalbedövning, snitt och flikförhöjning kommer de olika implantattillverkarnas rekommendationer att följas för att placera 1 till 3 implantat 9-11 mm långa per posterior övre (premolar-molar områden) under sinus maxillary och ett histologiskt prov för varje sida kommer att samlas in.
- Halsen på implantaten kommer att placeras jämnt med benet och implantaten kommer att sänkas under mjukvävnaderna och flikarna kommer att sys.
- Intraorala baslinjeröntgenbilder av studieimplantaten måste tas.
Instruktioner för placering efter implantat:
- Klorhexidin munvatten 0,12% i 1 minut två gånger om dagen i 2 veckor.
- Ibuprofen 400 mg kommer att ordineras att tas 2-4 gånger om dagen under måltider, men patienterna kommer att instrueras att inte ta dem i frånvaro av smärta. Patienter med magproblem eller allergiska mot ibuprofen får istället paracetamol 1 g.
- Suturer tas bort efter 10 dagar.
Abutmentanslutning (6 månader efter implantatplacering):
- Båda sidorna ska behandlas under samma session.
- Patienterna kommer att skölja i 1 minut före fliksnitt med 0,12 % klorhexidin munvatten.
- Slemhinnan kan stansas eller en flik kommer att höjas enligt kirurgens personliga preferens, det är viktigt att båda sidorna behandlas på samma sätt.
- Individuella implantat kommer att testas för stabilitet.
- Avtryck kommer att tas.
- Helande distanser kommer att placeras.
Anslutningsanvisningar efter distansen:
- Klorhexidin munvatten 0,12% i 1 minut två gånger om dagen i 2 veckor.
- Ibuprofen 400 mg kommer att ordineras att tas 2-4 gånger om dagen under måltider, men patienterna kommer att instrueras att inte ta dem i frånvaro av smärta. Patienter med magproblem eller allergiska mot ibuprofen får istället paracetamol 1 g.
- Suturer tas bort efter 10 dagar.
Protesfas:
- Inom en månad efter distansanslutningen kommer implantaten att testas manuellt för stabilitet.
- Provisoriska förstärkta akrylrestaureringar eller definitiva skruvförbehållna eller provisoriskt cementerade (för att möjliggöra bedömning av implantatets stabilitet) metall-harts eller metall-keramiska bryggor som styvt förenar de 2 eller 3 implantaten kommer att levereras.
- Implantat kommer att spjälkas under samma protes, där varje implantat stödjer ett tandelement.
- Anslutning av tänder med implantat under samma protes är inte tillåten.
- Liknande procedurer och material måste användas på samma patient.
- Den ocklusala ytan kommer att vara i lätt kontakt med den motsatta tanden.
- Intraorala röntgenbilder och kliniska bilder av studieimplantaten kommer att tas vid initial laddning.
Underhåll:
- Alla patienter kommer att återkallas var 6:e månad efter protesladdning för leverans av professionellt underhåll på individuell basis.
- Tandocklusion kommer att utvärderas vid varje underhållsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Porto
-
Oporto, Porto, Portugal, 4200-256
- University of Porto, Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje partiellt tandlös patient som har bilateral tandlossning i den bakre överkäken (premolarer och/eller molarer) med en liknande grad av benresorption som kräver ett till tre implantat på varje sida, som är 18 år eller äldre och kan underteckna ett informerat samtycke. För alla potentiellt inkluderade patienter måste preoperativ CBCT (cone beam computed tomography) eller CT-skanningar och OPG (ortopantomografi) erhållas och bifogas filerna. Den vertikala benhöjden under sinus maxillaris vid implantatställena måste vara 1-5 mm och bentjockleken minst 6 mm mätt med CBCT (cone-beam computed tomography) eller CT-skanningar. Rökare kommer att inkluderas och patienter kommer att grupperas i: 1) icke-rökare; 2) lättrökare ≤ 10 cigaretter/dag; 3) storrökare ≥ 11 cigaretter/dag, enligt vad de uppger.
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för implantatkirurgi.
- Patienter bestrålade i huvud- och halsområdet.
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter.
- Patienter som behandlas eller under behandling med intravenösa amino-bisfosfonater.
- Patienter med obehandlad parodontit.
- Patienter med dålig munhygien och motivation.
- Okontrollerad diabetes.
- Graviditet eller amning.
- Missbrukare.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Avsaknad av motsatt ockkluderande dentition i området avsett för implantatplacering.
- Patienter med akut eller kronisk bihåleinflammation.
- Patienter som deltar i andra prövningar, om det nuvarande protokollet inte kan följas ordentligt också.
- Patienter som endast remitteras för implantatplacering.
- Patienten kan inte följas på 5 år efter laddning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: överlevnadsgrad autologt ben
tandimplantatplacering i föregående sinuslyftsida med autologt ben; tandimplantatplacering i föregående sinuslyftsida med xenograftmaterialsida;
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: axenograftmaterial för överlevnad
tandimplantatplacering i föregående sinuslyftsida med xenograftmaterialsida;
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk och histomorfologisk analys
Tidsram: 6 månader
|
Histologisk och histomorfologisk analys av bentransplantatet
|
6 månader
|
|
radiologisk analys
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av benökningen i en radiologisk analys (initial och efter 6 månader)
|
6 månader
|
|
Klinisk utvärdering - frågeställning
Tidsram: 6 månader
|
frågeställning om patientens preferensbehandling
|
6 månader
|
|
Implantatfel
Tidsram: upp till 5 års lastning
|
implantatets rörlighet bedöms manuellt med den borttagna protesen och/eller någon infektion som kräver avlägsnande av implantatet.
Bedömningar kommer att göras vid leverans av de provisoriska och definitiva proteserna, 1, 3 och 5 års belastning genom att dra åt distansskruvarna med de borttagna proteserna.
|
upp till 5 års lastning
|
|
Protesfel
Tidsram: upp till 5 års lastning
|
när protesplacering inte kommer att vara möjlig på grund av implantatfel eller sekundärt till implantatfel.
|
upp till 5 års lastning
|
|
Peri-implantat marginella bennivåförändringar
Tidsram: upp till 5 år
|
Peri-implantat marginella bennivåförändringar bedömda på periapikala röntgenbilder tagna med parallellteknik vid implantatplacering, vid initial protetisk belastning, 1 och 5 års uppföljning i funktion. Avståndet mellan marginell bennivå och implantat/distansövergång, approximativt till en halv mm, kommer att mätas på både mesiala och distala sidor och beräknas i medeltal. Bennivåförändringar vid enstaka implantat beräknas i medeltal på patientnivå och sedan på gruppnivå. |
upp till 5 år
|
|
Biologiska komplikationer
Tidsram: upp till 5 år
|
Biologiska komplikationer (antal och typ).
Särskild uppmärksamhet kommer att användas för att bedöma möjliga sinuspatologier.
|
upp till 5 år
|
|
Proteskomplikationer
Tidsram: upp till 5 år
|
Proteskomplikationer (antal och typ).
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Correia, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Studierektor: Ricardo Faria Almeida, DDS, Msc, PhD, Universidade do Porto
- Studiestol: Antonio Campos Felino, DDS, PhD, Universidade do Porto
- Studiestol: Sonia Gouveia, Phd, Instituto de Engenharia Eletrónica e Informática de Aveiro (IEETA/UA) and Centro de I&D em Matemática e Aplicações (CIDMA/UA), Universidade de Aveiro (UA), Portugal
- Studiestol: Daniel H Pozza, DDS, PhD, Departamento de Biomedicina da Faculdade de Medicina, and Faculdade de Ciências da Nutrição e Alimentação, and I3s, Universidade do Porto, Porto, Portugal.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D-2012-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .