サルコイドーシスにおける気管支鏡検査法
2014年2月11日 更新者：Rafał Krenke、Medical University of Warsaw
サルコイドーシスが疑われる縦隔リンパ節腫大患者におけるさまざまな気管支鏡検査によるサンプリング技術の診断精度
気管支内超音波 (EBUS) と EBUS 誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) の開発により、縦隔リンパ節 (MLN) サンプリングの安全性と診断精度が向上しました。 それでも、一部の疾患では、ルーチンの細胞学的標本では不十分と見なされ、組織学的サンプリングが優先されます。 この研究の目的は、サルコイドーシスの臨床的および放射線学的特徴を持つ患者のMLNから組織学的サンプルを取得するために、EBUS-TBNAと他の2つのより侵襲的な手順の診断精度を比較することです。
気管支肺胞洗浄（BAL）、EBUS-TBNA、EBUS誘導経気管支鉗子生検（EBUS-TBFB）、大口径（19G）組織学TBNAおよび気管支内鉗子生検を伴う気管支鏡検査は、縦隔リンパ節の拡大と臨床を伴う90人の連続した患者で行われますおよびサルコイドーシスの放射線学的特徴。
各サンプリング手法の診断精度が計算され、他の手法と比較されます。 さまざまな手法の組み合わせの診断効果も計算され、最も効率的な診断アプローチが定義されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Rafal Krenke, MD, PhD
- 電話番号：+48225992562
- メール：rafalkrenke@interia.pl
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コンタクト：
- Piotr Korczynski, MD, PhD
- 電話番号：+48225992562
- メール：drkorczynski@gmail.com
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主任研究者：
- Rafal Krenke, MD, PhD
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副調査官：
- Piotr Korczynski, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提供されたインフォームドコンセント
- 気管支鏡検査および経気管支サンプリングを必要とする縦隔リンパ節の拡大
- サルコイドーシスと一致する可能性のある臨床症状
除外基準:
- 18歳未満
- 気管支鏡検査および/または縦隔サンプリングの既知の禁忌。 凝固障害
- -悪性縦隔リンパ節の関与が疑われる肺または肺外腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支鏡検査によるリンパ節サンプリング
各患者には、いくつかの異なるサンプリング技術が使用されます。
それらには以下が含まれます：EBUS誘導経気管支針吸引（EBUS-TBNA）、EBUS誘導経気管支鉗子生検（EBUS-TBFB）、縦隔リンパ節の大口径（19G）組織学的針生検、中枢および末梢気管支の気管支粘膜の鉗子生検
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコイドーシスの診断におけるさまざまな気管支鏡検査法の精度。
時間枠：手術から約10日後、細胞学的および病理組織学的検査の結果が得られます
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サルコイドーシスの診断に関して、EBUS-TBNA、EBUS-TBFB、大口径TBNA、気管支鉗子生検、およびBALによって収集された細胞学的および組織学的標本の診断収率の比較。
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手術から約10日後、細胞学的および病理組織学的検査の結果が得られます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽腫性リンパ節疾患の確認を可能にする診断サンプルとして、異なるサンプリング方法で収集された細胞学的および組織病理学的標本の妥当性。
時間枠：9ヶ月まで
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特定のサンプリング方法が実施された患者数の比較（例：
BAL、EBUS-TBNA、EBUS-TBFB および大口径 TBNA) と、肉芽腫の要素を含む適切な検体が特定のサンプリング方法で提供された患者の数 (縦隔リンパ節の寸法と検査の質との関係も含む)さまざまな手法で収集されたサンプル)
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9ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦隔リンパ節サンプリングの局所合併症
時間枠：気管支鏡検査中およびその 24 時間後
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縦隔血管が損傷する（気管支内出血または気管支外出血を引き起こす）患者の数。
縦隔サンプリングを複雑にする気胸および/または縦隔気腫の患者数
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気管支鏡検査中およびその 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPU-DIMPA-WUM13(1)
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