Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopische bemonsteringstechnieken bij sarcoïdose

11 februari 2014 bijgewerkt door: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Diagnostische nauwkeurigheid van verschillende bronchoscopische bemonsteringstechnieken bij patiënten met mediastinale lymfekliervergroting verdacht van sarcoïdose

De ontwikkeling van endobronchiale echografie (EBUS) en EBUS-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) heeft de veiligheid en diagnostische nauwkeurigheid van de bemonstering van de mediastinale lymfeklieren (MLN) verbeterd. Toch worden bij sommige ziekten routinematige cytologische monsters als onvoldoende beschouwd en verdient histologische bemonstering de voorkeur. Het doel van de studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van EBUS-TBNA en twee andere, meer invasieve procedures te vergelijken om histologische monsters van MLN te verkrijgen bij patiënten met klinische en radiologische kenmerken van sarcoïdose.

Bij 90 opeenvolgende patiënten met mediastinale lymfekliervergroting en klinische en radiologische kenmerken van sarcoïdose.

De diagnostische nauwkeurigheid van elke bemonsteringstechniek zal worden berekend en vergeleken met andere technieken. Diagnostische opbrengst van verschillende techniekcombinaties zal ook worden berekend en de meest efficiënte diagnostische aanpak zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming gegeven
  • mediastinale lymfekliervergroting die bronchoscopie en transbronchiale bemonstering vereist
  • klinische presentatie die mogelijk consistent is met sarcoïdose

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • bekende contra-indicaties voor bronchoscopie en/of mediastinummonstername, b.v. stollingsstoornissen
  • long- of extrapulmonale tumoren met verdenking van kwaadaardige mediastinale lymfeklierbetrokkenheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchoscopische monstername van lymfeklieren
Bij elke patiënt zullen verschillende bemonsteringstechnieken worden gebruikt. Ze omvatten: EBUS-geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA), EBUS-geleide transbronchiale pincetbiopsie (EBUS-TBFB), grote boring (19G) histologische naaldbiopsie van de mediastinale lymfeklieren, pincetbiopsie van bronchiale mucosa in centrale en perifere bronchiën
Procedure: EBUS geleide transbronchiale pincetbiopsie (EBUS-TBFB)
Andere namen:
  • EBUS-geleide miniforceps-biopsie
Procedure: EBUS geleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA)
Procedure: grote boring (19G) histologische naaldbiopsie van de mediastinale lymfeklieren
Procedure: Bronchoalveolaire lavage (BAL)
Procedure: Endobronchiale pincetbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van verschillende bronchoscopische bemonsteringsmethoden bij het stellen van de diagnose sarcoïdose.
Tijdsspanne: Ongeveer tien dagen na de ingreep, wanneer de resultaten van het cytologisch en histopathologisch onderzoek beschikbaar zijn
Vergelijking van de diagnostische opbrengst van de cytologische en histologische monsters verzameld door EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA met grote diameter, endobronchiale pincetbiopsie en BAL in termen van het stellen van de diagnose sarcoïdose.
Ongeveer tien dagen na de ingreep, wanneer de resultaten van het cytologisch en histopathologisch onderzoek beschikbaar zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequaatheid van cytologische en histopathologische monsters verzameld door verschillende bemonsteringsmethoden als diagnostische monsters die bevestiging van granulomateuze lymfeklierziekte mogelijk maken.
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Vergelijking van het aantal patiënten bij wie de specifieke bemonsteringsmethode is uitgevoerd (bijv. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB en grote diameter TBNA) met het aantal patiënten bij wie de specifieke bemonsteringsmethode de juiste monsters opleverde, die de elementen van granulomen bevatten (ook de relatie tussen de afmeting van de mediastinale lymfeklier en de kwaliteit van de monsters verzameld met verschillende technieken)
tot 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale complicaties van bemonstering van mediastinale lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens en 24 uur na bronchoscopische procedure
Het aantal patiënten bij wie mediastinale vaten beschadigd zouden raken (resulterend in endobronchiale of extrabronchiale bloedingen). Het aantal patiënten met pneumothorax en/of pneumomediastinum dat mediastinale monstername bemoeilijkt
Tijdens en 24 uur na bronchoscopische procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren