Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopiska provtagningstekniker vid sarkoidos

11 februari 2014 uppdaterad av: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Diagnostisk noggrannhet av olika bronkoskopiska provtagningstekniker hos patienter med mediastinal lymfkörtelförstoring misstänkt för sarkoidos

Utvecklingen av endobronkialt ultraljud (EBUS) och EBUS-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) har förbättrat säkerheten och den diagnostiska noggrannheten för provtagningen av mediastinal lymfkörtel (MLN). I vissa sjukdomar anses rutinmässiga cytologiska prover vara otillräckliga och histologisk provtagning är att föredra. Syftet med studien är att jämföra den diagnostiska noggrannheten av EBUS-TBNA och två andra, mer invasiva procedurer för att erhålla histologiska prover från MLN hos patienter med kliniska och radiologiska särdrag av sarkoidos.

Bronkoskopi med bronkoalveolär sköljning (BAL), EBUS-TBNA, EBUS guidad transbronkial pincettbiopsi (EBUS-TBFB), histologisk TBNA med stor borrning (19G) samt endobronkial pincettbiopsi kommer att utföras på 90 på varandra följande patienter med mediastinal lymfkörtelförstoring och klinisk förstoring och radiologiska egenskaper hos sarkoidos.

Diagnostisk noggrannhet för varje provtagningsteknik kommer att beräknas och jämföras med andra tekniker. Diagnostiskt utbyte av olika teknikkombinationer kommer också att beräknas och det mest effektiva diagnostiska tillvägagångssättet kommer att definieras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lämnat informerat samtycke
  • mediastinal lymfkörtelförstoring som kräver bronkoskopi och transbronkial provtagning
  • klinisk presentation som kan vara förenlig med sarkoidos

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • kända kontraindikationer för bronkoskopi och/eller mediastinal provtagning, t.ex. koagulationsrubbningar
  • lung- eller extrapulmonella tumörer med misstanke om maligna mediastinala lymfkörtlar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkoskopisk lymfkörtelprovtagning
Flera olika provtagningstekniker kommer att användas på varje patient. De inkluderar: EBUS guidad transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA), EBUS guidad transbronkial pincettbiopsi (EBUS-TBFB), histologisk nålbiopsi med stor borrning (19G) av mediastinala lymfkörtlar, pincettbiopsi av bronkial slemhinna i centrala och perifera bronkier
Procedur: EBUS guidad transbronkial pincettbiopsi (EBUS-TBFB)
Andra namn:
  • EBUS guidad miniforcepsbiopsi
Procedur: EBUS guidad transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA)
Procedur: stor hål (19G) histologisk nålbiopsi av mediastinala lymfkörtlar
Procedur: Bronkoalveolär sköljning (BAL)
Procedur: Endobronkial pincettbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av olika bronkoskopiska provtagningsmetoder för att ställa diagnosen sarkoidos.
Tidsram: Ungefär tio dagar efter ingreppet, då resultaten av den cytologiska och histopatologiska undersökningen kommer att finnas tillgängliga
Jämförelse av det diagnostiska utbytet av de cytologiska och histologiska proverna insamlade av EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA med stor borrning, endobronkial pincettbiopsi och BAL när det gäller att ställa diagnosen sarkoidos.
Ungefär tio dagar efter ingreppet, då resultaten av den cytologiska och histopatologiska undersökningen kommer att finnas tillgängliga

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräckligheten av cytologiska och histopatologiska prover insamlade med olika provtagningsmetoder som diagnostiska prover som möjliggör bekräftelse av granulomatös lymfkörtelsjukdom.
Tidsram: upp till 9 månader
Jämförelse av antalet patienter hos vilka den specifika provtagningsmetoden har utförts (t.ex. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB och TBNA med stor borrning) med antalet patienter hos vilka den specifika provtagningsmetoden gav de adekvata proverna, innehållande inslag av granulom (även förhållandet mellan den mediastinala lymfkörteldimensionen och kvaliteten på prover som samlats in med olika tekniker)
upp till 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala komplikationer av mediastinal lymfkörtelprovtagning
Tidsram: Under och 24 timmar efter bronkoskopisk ingrepp
Antalet patienter i vilka mediastinala kärl skulle skadas (vilket resulterar i endobronkial eller extrabronkial blödning). Antalet patienter med pneumothorax och/eller pneumomediastinum som komplicerar mediastinal provtagning
Under och 24 timmar efter bronkoskopisk ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (Uppskatta)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera