Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoskopiske prøvetakingsteknikker ved sarkoidose

11. februar 2014 oppdatert av: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Diagnostisk nøyaktighet av ulike bronkoskopiske prøvetakingsteknikker hos pasienter med mediastinal lymfeknuteforstørrelse mistenkt for sarkoidose

Utviklingen av endobronkial ultralyd (EBUS) og EBUS-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) har forbedret sikkerheten og diagnostisk nøyaktighet av prøvetakingen av mediastinal lymfeknute (MLN). I noen sykdommer anses rutinemessige cytologiske prøver som utilstrekkelige, og histologisk prøvetaking er foretrukket. Målet med studien er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til EBUS-TBNA og to andre, mer invasive prosedyrer for å få histologiske prøver fra MLN hos pasienter med kliniske og radiologiske trekk ved sarkoidose.

Bronkoskopi med bronchoalveolar lavage (BAL), EBUS-TBNA, EBUS guidet transbronchial forceps biopsi (EBUS-TBFB), large bore (19G) histology TBNA samt endobronchial forceps biopsi vil bli utført hos 90 påfølgende pasienter med mediastinal lymfeknuteforstørrelse og klinisk lymfeknuteforstørrelse. og radiologiske trekk ved sarkoidose.

Diagnostisk nøyaktighet for hver prøvetakingsteknikk vil bli beregnet og sammenlignet med andre teknikker. Diagnostisk utbytte av ulike teknikkkombinasjoner vil også bli beregnet og den mest effektive diagnostiske tilnærmingen vil bli definert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gitt informert samtykke
  • mediastinal lymfeknuteforstørrelse som krever bronkoskopi og transbronkial prøvetaking
  • klinisk presentasjon som kan være forenlig med sarkoidose

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • kjente kontraindikasjoner for bronkoskopi og/eller mediastinal prøvetaking, f.eks. koagulasjonsforstyrrelser
  • lunge- eller ekstrapulmonale svulster med mistanke om ondartet mediastinal lymfeknutepåvirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bronkoskopisk lymfeknuteprøvetaking
Det vil bli brukt flere ulike prøvetakingsteknikker hos hver pasient. De inkluderer: EBUS guidet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA), EBUS guidet transbronkial pinsettbiopsi (EBUS-TBFB), histologisk nålbiopsi med stor boring (19G) av mediastinale lymfeknuter, pinsettbiopsi av bronkial slimhinne i sentrale og perifere bronkier
Fremgangsmåte: EBUS-veiledet transbronkial tangbiopsi (EBUS-TBFB)
Andre navn:
  • EBUS guidet miniforceps biopsi
Fremgangsmåte: EBUS guidet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA)
Fremgangsmåte: stor boring (19G) histologisk nålbiopsi av mediastinale lymfeknuter
Fremgangsmåte: Bronkoalveolær lavage (BAL)
Fremgangsmåte: Endobronkial tangbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av forskjellige bronkoskopiske prøvetakingsmetoder for å stille diagnosen sarkoidose.
Tidsramme: Omtrent ti dager etter prosedyren, når resultatene av den cytologiske og histopatologiske undersøkelsen vil være tilgjengelig
Sammenligning av det diagnostiske utbyttet av de cytologiske og histologiske prøvene samlet av EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA med stor boring, endobronkial tangbiopsi og BAL når det gjelder å stille diagnosen sarkoidose.
Omtrent ti dager etter prosedyren, når resultatene av den cytologiske og histopatologiske undersøkelsen vil være tilgjengelig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av cytologiske og histopatologiske prøver samlet ved forskjellige prøvetakingsmetoder som diagnostiske prøver som muliggjør bekreftelse av granulomatøs lymfeknutesykdom.
Tidsramme: opptil 9 måneder
Sammenligning av antall pasienter der den spesifikke prøvetakingsmetoden er utført (f.eks. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB og TBNA med stor boring) med antall pasienter der den spesifikke prøvetakingsmetoden ga de tilstrekkelige prøvene, som inneholder elementene av granulomer (også forholdet mellom den mediastinale lymfeknutedimensjonen og kvaliteten på prøver samlet med forskjellige teknikker)
opptil 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale komplikasjoner ved prøvetaking av mediastinal lymfeknute
Tidsramme: Under og 24 timer etter bronkoskopisk prosedyre
Antall pasienter hvor mediastinale kar ville bli skadet (som resulterer i endobronkial eller ekstrabronkial blødning). Antall pasienter med pneumothorax og/eller pneumomediastinum som kompliserer mediastinal prøvetaking
Under og 24 timer etter bronkoskopisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på EBUS-veiledet transbronkial tangbiopsi (EBUS-TBFB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere