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Técnicas de amostragem broncoscópica na sarcoidose

11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Precisão diagnóstica de diferentes técnicas de amostragem broncoscópica em pacientes com aumento de linfonodo mediastinal com suspeita de sarcoidose

O desenvolvimento do ultrassom endobrônquico (EBUS) e da aspiração com agulha transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBNA) melhorou a segurança e a precisão diagnóstica da amostragem de linfonodo mediastinal (MLN). Ainda assim, em algumas doenças, os espécimes citológicos de rotina são considerados insuficientes e a amostragem histológica é preferida. O objetivo do estudo é comparar a precisão diagnóstica de EBUS-TBNA e dois outros procedimentos mais invasivos para obter amostras histológicas de MLN em pacientes com características clínicas e radiológicas de sarcoidose.

Broncoscopia com lavado broncoalveolar (BAL), EBUS-TBNA, biópsia de fórceps transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBFB), histologia de calibre grande (19G) TBNA, bem como biópsia de fórceps endobrônquica, será realizada em 90 pacientes consecutivos com linfonodomegalia mediastinal e clínica e características radiológicas da sarcoidose.

A precisão diagnóstica de cada técnica de amostragem será calculada e comparada com outras técnicas. O rendimento diagnóstico de diferentes combinações de técnicas também será calculado e a abordagem diagnóstica mais eficiente será definida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecido consentimento informado
  • aumento do linfonodo mediastinal que requer broncoscopia e amostragem transbrônquica
  • apresentação clínica que pode ser consistente com sarcoidose

Critério de exclusão:

  • idade abaixo de 18 anos
  • contra-indicações conhecidas para broncoscopia e/ou amostragem mediastinal, por ex. distúrbios de coagulação
  • tumores pulmonares ou extrapulmonares com suspeita de comprometimento linfonodal mediastinal maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostragem broncoscópica de linfonodos
Várias técnicas de amostragem diferentes serão usadas em cada paciente. Eles incluem: punção aspirativa transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBNA), biópsia por fórceps transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBFB), biópsia por agulha histológica de calibre grande (19G) dos linfonodos mediastinais, biópsia por fórceps da mucosa brônquica em brônquios centrais e periféricos
Procedimento: Biópsia transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBFB)
Outros nomes:
  • Biópsia com minifórceps guiada por EBUS
Procedimento: Aspiração por agulha transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBNA)
Procedimento: biópsia por agulha histológica de calibre grande (19G) dos gânglios linfáticos mediastinais
Procedimento: Lavado broncoalveolar (LBA)
Procedimento: Biópsia endobrônquica com fórceps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diferentes métodos de amostragem broncoscópica no diagnóstico de sarcoidose.
Prazo: Aproximadamente dez dias após o procedimento, quando estarão disponíveis os resultados do exame citológico e histopatológico
Comparação do rendimento diagnóstico das amostras citológicas e histológicas coletadas por EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA de grande calibre, biópsia endobrônquica com fórceps e LBA em termos de diagnóstico de sarcoidose.
Aproximadamente dez dias após o procedimento, quando estarão disponíveis os resultados do exame citológico e histopatológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação de espécimes citológicos e histopatológicos coletados por diferentes métodos de amostragem como amostras de diagnóstico que permitem a confirmação de doença granulomatosa linfonodal.
Prazo: até 9 meses
Comparação do número de pacientes nos quais o método de amostragem específico foi realizado (por exemplo, BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB e TBNA de grande calibre) com o número de pacientes nos quais o método de amostragem específico forneceu as amostras adequadas, contendo os elementos de granulomas (também a relação entre a dimensão do linfonodo mediastinal e a qualidade do amostras coletadas com diferentes técnicas)
até 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações locais da amostragem de linfonodo mediastinal
Prazo: Durante e 24 horas após o procedimento broncoscópico
O número de pacientes nos quais os vasos mediastinais seriam lesados ​​(resultando em sangramento endobrônquico ou extrabrônquico). O número de pacientes com pneumotórax e/ou pneumomediastino complicando a amostragem do mediastino
Durante e 24 horas após o procedimento broncoscópico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

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