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Tecniche di campionamento broncoscopico nella sarcoidosi

11 febbraio 2014 aggiornato da: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Accuratezza diagnostica di diverse tecniche di campionamento broncoscopico in pazienti con ingrossamento dei linfonodi mediastinici sospettato di sarcoidosi

Lo sviluppo dell'ecografia endobronchiale (EBUS) e dell'agoaspirato transbronchiale guidato da EBUS (EBUS-TBNA) ha migliorato la sicurezza e l'accuratezza diagnostica del campionamento dei linfonodi mediastinici (MLN). Tuttavia, in alcune malattie i campioni citologici di routine sono considerati insufficienti e si preferisce il campionamento istologico. Lo scopo dello studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di EBUS-TBNA e di altre due procedure più invasive per ottenere campioni istologici da MLN in pazienti con caratteristiche cliniche e radiologiche di sarcoidosi.

Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL), EBUS-TBNA, biopsia con pinza transbronchiale guidata da EBUS (EBUS-TBFB), TBNA di istologia di grande diametro (19G) e biopsia con pinza endobronchiale saranno eseguite in 90 pazienti consecutivi con ingrossamento dei linfonodi mediastinici e clinica e caratteristiche radiologiche della sarcoidosi.

L'accuratezza diagnostica di ciascuna tecnica di campionamento sarà calcolata e confrontata con altre tecniche. Verrà inoltre calcolata la resa diagnostica delle diverse combinazioni di tecniche e definito l'approccio diagnostico più efficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornito il consenso informato
  • ingrossamento linfonodale mediastinico che richiede broncoscopia e campionamento transbronchiale
  • presentazione clinica che potrebbe essere coerente con la sarcoidosi

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • controindicazioni note per broncoscopia e/o prelievo mediastinico, ad es. disturbi della coagulazione
  • tumori polmonari o extrapolmonari con sospetto coinvolgimento maligno dei linfonodi mediastinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prelievo linfonodale broncoscopico
In ogni paziente verranno utilizzate diverse tecniche di campionamento. Includono: agoaspirato transbronchiale guidato da EBUS (EBUS-TBNA), biopsia con forcipe transbronchiale guidato da EBUS (EBUS-TBFB), biopsia istologica con ago di grosso calibro (19G) dei linfonodi mediastinici, biopsia con forcipe della mucosa bronchiale nei bronchi centrali e periferici
Procedura: Biopsia con pinza transbronchiale guidata da EBUS (EBUS-TBFB)
Altri nomi:
  • Biopsia con minipinza guidata EBUS
Procedura: Agoaspirato transbronchiale guidato EBUS (EBUS-TBNA)
Procedura: biopsia istologica con ago di grosso calibro (19G) dei linfonodi mediastinici
Procedura: Lavaggio broncoalveolare (BAL)
Procedura: Biopsia con pinza endobronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dei diversi metodi di campionamento broncoscopico nella diagnosi di sarcoidosi.
Lasso di tempo: Circa dieci giorni dopo l'intervento, quando saranno disponibili i risultati dell'esame citologico ed istopatologico
Confronto della resa diagnostica dei campioni citologici e istologici raccolti da EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA di grosso calibro, biopsia con pinza endobronchiale e BAL in termini di diagnosi di sarcoidosi.
Circa dieci giorni dopo l'intervento, quando saranno disponibili i risultati dell'esame citologico ed istopatologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dei campioni citologici e istopatologici raccolti con diversi metodi di campionamento come campioni diagnostici che consentono la conferma della malattia dei linfonodi granulomatosi.
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
Confronto del numero di pazienti in cui è stato adottato il metodo di campionamento specifico (ad es. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB e TBNA di grosso calibro) con il numero di pazienti nei quali la specifica metodica di campionamento ha fornito i prelievi adeguati, contenenti gli elementi dei granulomi (anche il rapporto tra la dimensione dei linfonodi mediastinici e la qualità del campioni raccolti con tecniche diverse)
fino a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze locali del prelievo linfonodale mediastinico
Lasso di tempo: Durante e 24 ore dopo la procedura broncoscopica
Il numero di pazienti in cui i vasi mediastinici sarebbero danneggiati (con conseguente sanguinamento endobronchiale o extrabronchiale). Il numero di pazienti con pneumotorace e/o pneumomediastino complicanti il ​​campionamento mediastinico
Durante e 24 ore dopo la procedura broncoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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