Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопические методы взятия проб при саркоидозе

11 февраля 2014 г. обновлено: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Диагностическая точность различных методов бронхоскопии у пациентов с увеличением медиастинальных лимфатических узлов с подозрением на саркоидоз

Развитие эндобронхиального ультразвука (EBUS) и трансбронхиальной игольной аспирационной аспирации под контролем EBUS (EBUS-TBNA) повысило безопасность и диагностическую точность биопсии средостенных лимфатических узлов (MLN). Тем не менее, при некоторых заболеваниях обычные цитологические образцы считаются недостаточными, и предпочтительным является гистологическое исследование. Целью исследования является сравнение диагностической точности EBUS-TBNA и двух других, более инвазивных процедур для получения гистологических образцов из MLN у пациентов с клиническими и рентгенологическими признаками саркоидоза.

Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ), EBUS-TBNA, биопсия трансбронхиальными щипцами под контролем EBUS (EBUS-TBFB), гистология большого диаметра (19G) TBNA, а также биопсия эндобронхиальных щипцов будут выполнены у 90 последовательных пациентов с увеличением медиастинальных лимфатических узлов и клиническими проявлениями. и рентгенологические признаки саркоидоза.

Диагностическая точность каждого метода отбора проб будет рассчитываться и сравниваться с другими методами. Также будет рассчитана диагностическая эффективность различных комбинаций методик и определен наиболее эффективный диагностический подход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
          • Номер телефона: +48225992562
          • Электронная почта: rafalkrenke@interia.pl
        • Контакт:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD
          • Номер телефона: +48225992562
          • Электронная почта: drkorczynski@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дали информированное согласие
  • увеличение лимфатических узлов средостения, требующее бронхоскопии и трансбронхиального забора проб
  • клиническая картина, которая может соответствовать саркоидозу

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет
  • известные противопоказания для бронхоскопии и/или взятия проб средостения, например. нарушения свертывания крови
  • легочные или внелегочные опухоли с подозрением на злокачественное поражение медиастинальных лимфатических узлов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бронхоскопический забор лимфатических узлов
Для каждого пациента будет использоваться несколько различных методов отбора проб. К ним относятся: трансбронхиальная пункционная аспирационная биопсия под контролем EBUS (EBUS-TBNA), трансбронхиальная биопсия щипцами под контролем EBUS (EBUS-TBFB), гистологическая биопсия медиастинальных лимфатических узлов большого диаметра (19G), щипцовая биопсия слизистой оболочки бронхов в центральных и периферических бронхах.
Процедура: Биопсия трансбронхиальных щипцов под контролем EBUS (EBUS-TBFB)
Другие имена:
  • Биопсия минищипцами под контролем EBUS
Процедура: Трансбронхиальная игольчатая аспирация под контролем EBUS (EBUS-TBNA)
Процедура: гистологическая игольчатая биопсия медиастинальных лимфатических узлов большого диаметра (19G)
Процедура: Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ)
Процедура: Биопсия эндобронхиальных щипцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность различных методов бронхоскопии при постановке диагноза саркоидоз.
Временное ограничение: Примерно через десять дней после процедуры, когда будут доступны результаты цитологического и гистопатологического исследования.
Сравнение диагностических результатов цитологических и гистологических образцов, собранных с помощью EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA большого диаметра, биопсии эндобронхиальных щипцов и БАЛ с точки зрения диагностики саркоидоза.
Примерно через десять дней после процедуры, когда будут доступны результаты цитологического и гистопатологического исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность цитологических и гистопатологических образцов, собранных различными методами отбора образцов, в качестве диагностических образцов, позволяющих подтвердить гранулематозное заболевание лимфатических узлов.
Временное ограничение: до 9 месяцев
Сравнение количества пациентов, у которых применялся конкретный метод выборки (например, BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB и крупнокалиберное TBNA) с числом пациентов, у которых конкретный метод взятия образцов позволил получить адекватные образцы, содержащие элементы гранулемы (также взаимосвязь между размером медиастинальных лимфатических узлов и качеством пробы, собранные разными методами)
до 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные осложнения биопсии лимфатических узлов средостения
Временное ограничение: Во время и через 24 часа после бронхоскопии
Количество пациентов, у которых будут повреждены сосуды средостения (что приведет к эндобронхиальному или экстрабронхиальному кровотечению). Количество пациентов с пневмотораксом и/или пневмомедиастинумом, осложняющим биопсию средостения
Во время и через 24 часа после бронхоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Клинические исследования Биопсия трансбронхиальных щипцов под контролем EBUS (EBUS-TBFB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться