Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bronchoszkópos mintavételi technikák szarkoidózisban

2014. február 11. frissítette: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Különböző bronchoszkópos mintavételi technikák diagnosztikai pontossága szarkoidózisra gyanús mediastinalis nyirokcsomó-megnagyobbodásban szenvedő betegeknél

Az endobronchiális ultrahang (EBUS) és az EBUS-vezérelt transzbronchiális tűaspiráció (EBUS-TBNA) fejlesztése javította a mediastinalis nyirokcsomó (MLN) mintavételének biztonságát és diagnosztikai pontosságát. Ennek ellenére egyes betegségekben a rutin citológiai minták nem tekinthetők elegendőnek, és a szövettani mintavételt részesítik előnyben. A tanulmány célja az EBUS-TBNA és két másik, invazívabb eljárás diagnosztikai pontosságának összehasonlítása, hogy MLN-ből szövettani mintákat nyerjenek a szarkoidózis klinikai és radiológiai jellemzőivel rendelkező betegeknél.

Bronchoszkópia bronchoalveoláris mosással (BAL), EBUS-TBNA, EBUS-vezérelt transzbronchiális csipesszel (EBUS-TBFB), nagy furatú (19G) szövettani TBNA-val, valamint endobronchiális csipesszel végzett biopszia kerül végrehajtásra 90 egymást követő, mediastinalis nyirokcsomó és klinikai enlarge betegen. és a sarcoidosis radiológiai jellemzői.

Az egyes mintavételi technikák diagnosztikai pontosságát kiszámítják, és összehasonlítják más technikákkal. Különböző technika-kombinációk diagnosztikai hozamát is kiszámítják, és meghatározzák a leghatékonyabb diagnosztikai megközelítést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
  • mediastinalis nyirokcsomó megnagyobbodás, amely bronchoszkópiát és transzbronchiális mintavételt igényel
  • szarkoidózissal összeegyeztethető klinikai kép

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • bronchoszkópia és/vagy mediastinalis mintavétel ismert ellenjavallatai, pl. véralvadási zavarok
  • tüdő- vagy extrapulmonalis daganatok rosszindulatú mediastinalis nyirokcsomó érintettség gyanújával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bronchoszkópos nyirokcsomó-mintavétel
Minden betegnél többféle mintavételi technikát alkalmaznak. Ezek közé tartozik: EBUS által irányított transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA), EBUS által irányított transzbronchiális fogós biopszia (EBUS-TBFB), nagy furatú (19G) szövettani tű biopszia a mediastinalis nyirokcsomókról, csipesz biopszia a hörgő nyálkahártyájáról központi és perifériás hörgőkben
Eljárás: EBUS által vezérelt transzbronchiális csipesz biopszia (EBUS-TBFB)
Más nevek:
  • EBUS vezérelt minicsipesz biopszia
Eljárás: EBUS irányított transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA)
Eljárás: a mediastinalis nyirokcsomók nagy furatú (19G) szövettani tűbiopsziája
Eljárás: Bronchoalveoláris mosás (BAL)
Eljárás: Endobronchiális csipesz biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző bronchoszkópos mintavételi módszerek pontossága a szarkoidózis diagnózisában.
Időkeret: Körülbelül tíz nappal a beavatkozás után, amikor rendelkezésre állnak a citológiai és kórszövettani vizsgálat eredményei
Az EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, nagyfuratú TBNA, endobronchiális fogós biopszia és BAL által gyűjtött citológiai és szövettani minták diagnosztikai hozamának összehasonlítása a sarcoidosis diagnózisának felállítása szempontjából.
Körülbelül tíz nappal a beavatkozás után, amikor rendelkezésre állnak a citológiai és kórszövettani vizsgálat eredményei

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző mintavételi módszerekkel gyűjtött citológiai és kórszövettani minták diagnosztikai mintáinak megfelelősége a granulomatosus nyirokcsomó betegség igazolására.
Időkeret: 9 hónapig
Azon betegek számának összehasonlítása, akiknél az adott mintavételi módszert elvégezték (pl. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB és nagyfuratú TBNA) azon betegek számával, akiknél az adott mintavételi módszer biztosította a megfelelő, a granulómák elemeit tartalmazó mintákat (valamint a mediastinalis nyirokcsomó dimenzió és a különböző technikákkal gyűjtött minták)
9 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mediastinalis nyirokcsomó-mintavétel helyi szövődményei
Időkeret: A bronchoszkópos beavatkozás alatt és utána 24 órával
Azon betegek száma, akiknél a mediastinalis erek megsérülnének (endobronchiális vagy extrabronchiális vérzést eredményezve). A mediastinalis mintavételt megnehezítő pneumothoraxban és/vagy pneumomediastinumban szenvedő betegek száma
A bronchoszkópos beavatkozás alatt és utána 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel