Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnicas de muestreo broncoscópico en sarcoidosis

11 de febrero de 2014 actualizado por: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Precisión diagnóstica de diferentes técnicas de muestreo broncoscópico en pacientes con adenopatías mediastínicas con sospecha de sarcoidosis

El desarrollo de la ecografía endobronquial (EBUS) y la aspiración con aguja transbronquial guiada por EBUS (EBUS-TBNA) ha mejorado la seguridad y la precisión diagnóstica del muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos (MLN). Aún así, en algunas enfermedades, las muestras citológicas de rutina se consideran insuficientes y se prefiere el muestreo histológico. El objetivo del estudio es comparar la precisión diagnóstica de EBUS-TBNA y otros dos procedimientos más invasivos para obtener muestras histológicas de MLN en pacientes con características clínicas y radiológicas de sarcoidosis.

La broncoscopia con lavado broncoalveolar (BAL), EBUS-TBNA, biopsia transbronquial con fórceps guiada por EBUS (EBUS-TBFB), histología de gran calibre (19G) TBNA y biopsia endobronquial con fórceps se realizarán en 90 pacientes consecutivos con agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos y clínica y características radiológicas de la sarcoidosis.

La precisión diagnóstica de cada técnica de muestreo se calculará y comparará con otras técnicas. También se calculará el rendimiento diagnóstico de diferentes combinaciones de técnicas y se definirá el enfoque diagnóstico más eficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionó el consentimiento informado
  • agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos que requiere broncoscopia y muestreo transbronquial
  • presentación clínica que podría ser consistente con sarcoidosis

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • contraindicaciones conocidas para la broncoscopia y/o la toma de muestras del mediastino, p. trastornos de la coagulación
  • tumores pulmonares o extrapulmonares con sospecha de afectación ganglionar mediastínica maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo broncoscópico de ganglios linfáticos
Se utilizarán varias técnicas de muestreo diferentes en cada paciente. Incluyen: aspiración transbronquial con aguja guiada por EBUS (EBUS-TBNA), biopsia transbronquial con fórceps guiada por EBUS (EBUS-TBFB), biopsia histológica con aguja de calibre grande (19G) de los ganglios linfáticos mediastínicos, biopsia con fórceps de la mucosa bronquial en los bronquios centrales y periféricos
Procedimiento: Biopsia con fórceps transbronquial guiada por EBUS (EBUS-TBFB)
Otros nombres:
  • Biopsia con minifórceps guiada por EBUS
Procedimiento: Aspiración con aguja transbronquial guiada por EBUS (EBUS-TBNA)
Procedimiento: biopsia histológica con aguja de gran calibre (19G) de los ganglios linfáticos mediastínicos
Procedimiento: Lavado broncoalveolar (BAL)
Procedimiento: Biopsia con fórceps endobronquial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los diferentes métodos de muestreo broncoscópico para hacer el diagnóstico de sarcoidosis.
Periodo de tiempo: Aproximadamente diez días después del procedimiento, cuando se tendrán los resultados del examen citológico e histopatológico.
Comparación del rendimiento diagnóstico de las muestras citológicas e histológicas recolectadas por EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA de gran calibre, biopsia con fórceps endobronquial y BAL en términos de hacer el diagnóstico de sarcoidosis.
Aproximadamente diez días después del procedimiento, cuando se tendrán los resultados del examen citológico e histopatológico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de las muestras citológicas e histopatológicas recogidas mediante diferentes métodos de muestreo como muestras de diagnóstico que permitan confirmar la enfermedad granulomatosa de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
Comparación del número de pacientes en los que se ha realizado el método de muestreo específico (p. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB y TBNA de gran calibre) con el número de pacientes en los que el método de muestreo específico proporcionó las muestras adecuadas, que contenían los elementos de los granulomas (también la relación entre la dimensión de los ganglios linfáticos mediastínicos y la calidad de la muestras recogidas con diferentes técnicas)
hasta 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones locales del muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos
Periodo de tiempo: Durante y 24 hrs después del procedimiento broncoscópico
El número de pacientes en los que se lesionarían los vasos mediastínicos (lo que provocaría una hemorragia endobronquial o extrabronquial). El número de pacientes con neumotórax y/o neumomediastino que complican el muestreo mediastínico
Durante y 24 hrs después del procedimiento broncoscópico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir