Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopické techniky odběru vzorků u sarkoidózy

11. února 2014 aktualizováno: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Diagnostická přesnost různých bronchoskopických technik odběru u pacientů se zvětšením mediastinální lymfatické uzliny s podezřením na sarkoidózu

Vývoj endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) a EBUS naváděné transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) zlepšil bezpečnost a diagnostickou přesnost odběru vzorků z mediastinálních lymfatických uzlin (MLN). Přesto jsou u některých onemocnění rutinní cytologické vzorky považovány za nedostatečné a dává se přednost histologickému odběru. Cílem studie je porovnat diagnostickou přesnost EBUS-TBNA a dvou dalších, invazivnějších postupů k získání histologických vzorků z MLN u pacientů s klinickými a radiologickými příznaky sarkoidózy.

Bronchoskopie s bronchoalveolární laváží (BAL), EBUS-TBNA, EBUS navigovaná transbronchiální klešťová biopsie (EBUS-TBFB), histologie TBNA (19G) a endobronchiální klešťová biopsie budou provedeny u 90 po sobě jdoucích pacientů se zvětšením mediastinální lymfatické uzliny a radiologické rysy sarkoidózy.

Diagnostická přesnost každé vzorkovací techniky bude vypočtena a porovnána s jinými technikami. Bude také vypočítána diagnostická výtěžnost různých kombinací technik a bude definován nejúčinnější diagnostický přístup.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytl informovaný souhlas
  • zvětšení mediastinálních lymfatických uzlin, které vyžaduje bronchoskopii a transbronchiální odběr vzorků
  • klinický obraz, který by mohl být v souladu se sarkoidózou

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18 let
  • známé kontraindikace pro bronchoskopii a/nebo odběr mediastina, např. poruchy koagulace
  • plicní nebo mimoplicní nádory s podezřením na maligní postižení lymfatických uzlin mediastina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchoskopický odběr lymfatických uzlin
U každého pacienta bude použito několik různých technik odběru vzorků. Zahrnují: EBUS řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS-TBNA), EBUS řízenou transbronchiální klešťovou biopsii (EBUS-TBFB), histologickou jehlovou biopsii mediastinálních lymfatických uzlin s velkým vývrtem (19G), klešťovou biopsii bronchiální sliznice v centrálních a periferních průduškách
Postup: EBUS řízená biopsie transbronchiálních kleští (EBUS-TBFB)
Ostatní jména:
  • EBUS řízená biopsie minikleštěmi
Postup: EBUS řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA)
Postup: histologická jehlová biopsie mediastinálních lymfatických uzlin s velkým otvorem (19G).
Postup: Bronchoalveolární laváž (BAL)
Postup: Biopsie endobronchiálních kleští

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost různých bronchoskopických odběrových metod při stanovení diagnózy sarkoidózy.
Časové okno: Přibližně deset dní po výkonu, kdy budou k dispozici výsledky cytologického a histopatologického vyšetření
Porovnání diagnostické výtěžnosti cytologických a histologických vzorků odebraných pomocí EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA s velkým otvorem, biopsie endobronchiální kleště a BAL z hlediska stanovení diagnózy sarkoidózy.
Přibližně deset dní po výkonu, kdy budou k dispozici výsledky cytologického a histopatologického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost cytologických a histopatologických vzorků odebraných různými metodami odběru jako diagnostických vzorků umožňujících potvrzení granulomatózního onemocnění lymfatických uzlin.
Časové okno: až 9 měsíců
Porovnání počtu pacientů, u kterých byla provedena konkrétní metoda odběru vzorků (např. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB a velkorysá TBNA) s počtem pacientů, kterým specifická metoda odběru poskytla adekvátní vzorky obsahující prvky granulomů (také vztah mezi rozměrem mediastinální lymfatické uzliny a kvalitou vzorky odebrané různými technikami)
až 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální komplikace odběru mediastinálních lymfatických uzlin
Časové okno: Během bronchoskopického výkonu a 24 hodin po něm
Počet pacientů, u kterých by došlo k poranění mediastinálních cév (s následkem endobronchiálního nebo extrabronchiálního krvácení). Počet pacientů s pneumotoraxem a/nebo pneumomediastinem komplikujícím odběr mediastina
Během bronchoskopického výkonu a 24 hodin po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na EBUS řízená biopsie transbronchiálních kleští (EBUS-TBFB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit