Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopiske prøvetagningsteknikker ved sarkoidose

11. februar 2014 opdateret af: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Diagnostisk nøjagtighed af forskellige bronkoskopiske prøvetagningsteknikker hos patienter med mediastinal lymfeknudeforstørrelse mistænkt for sarkoidose

Udviklingen af ​​endobronchial ultralyd (EBUS) og EBUS-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) har forbedret sikkerheden og den diagnostiske nøjagtighed af prøvetagningen fra mediastinal lymfeknude (MLN). Alligevel anses rutinemæssige cytologiske prøver i nogle sygdomme for utilstrækkelige, og histologisk prøvetagning foretrækkes. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af EBUS-TBNA og to andre, mere invasive procedurer for at opnå histologiske prøver fra MLN hos patienter med kliniske og radiologiske træk ved sarkoidose.

Bronkoskopi med bronchoalveolær lavage (BAL), EBUS-TBNA, EBUS guidet transbronchial pincet biopsi (EBUS-TBFB), large bore (19G) histologi TBNA samt endobronchial pincet biopsi vil blive udført hos 90 konsekutive patienter med mediastinal lymfeknudeforstørrelse og klinisk forstørrelse. og radiologiske træk ved sarkoidose.

Diagnostisk nøjagtighed af hver prøvetagningsteknik vil blive beregnet og sammenlignet med andre teknikker. Diagnostisk udbytte af forskellige teknikkombinationer vil også blive beregnet, og den mest effektive diagnostiske tilgang vil blive defineret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • givet informeret samtykke
  • mediastinal lymfeknudeforstørrelse, der kræver bronkoskopi og transbronchial prøvetagning
  • klinisk præsentation, der kan være i overensstemmelse med sarkoidose

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • kendte kontraindikationer for bronkoskopi og/eller mediastinal prøvetagning, f.eks. koagulationsforstyrrelser
  • lunge- eller ekstrapulmonale tumorer med mistanke om malign mediastinal lymfeknudepåvirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronkoskopisk lymfeknudeprøvetagning
Der vil blive brugt flere forskellige prøvetagningsteknikker hos hver patient. De omfatter: EBUS-styret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA), EBUS-styret transbronchial pincetbiopsi (EBUS-TBFB), histologisk nålebiopsi med stor boring (19G) af de mediastinale lymfeknuder, pincetbiopsi af bronkial slimhinde i centrale og perifere bronkier
Procedure: EBUS guidet transbronchial pincet biopsi (EBUS-TBFB)
Andre navne:
  • EBUS guidet miniforceps biopsi
Procedure: EBUS-styret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA)
Procedure: stor boring (19G) histologisk nålebiopsi af de mediastinale lymfeknuder
Procedure: Bronchoalveolær lavage (BAL)
Procedure: Endobronchial pincet biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af forskellige bronkoskopiske prøvetagningsmetoder til at stille diagnosen sarkoidose.
Tidsramme: Cirka ti dage efter proceduren, når resultaterne af den cytologiske og histopatologiske undersøgelse vil være tilgængelige
Sammenligning af det diagnostiske udbytte af de cytologiske og histologiske prøver indsamlet af EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, TBNA med stor boring, endobronchial pincetbiopsi og BAL med hensyn til at stille diagnosen sarkoidose.
Cirka ti dage efter proceduren, når resultaterne af den cytologiske og histopatologiske undersøgelse vil være tilgængelige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkeligheden af ​​cytologiske og histopatologiske prøver indsamlet ved forskellige prøveudtagningsmetoder som de diagnostiske prøver, der muliggør bekræftelse af granulomatøs lymfeknudesygdom.
Tidsramme: op til 9 måneder
Sammenligning af antallet af patienter, hvor den specifikke prøveudtagningsmetode er blevet udført (f. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB og TBNA med stor boring) med antallet af patienter, hvor den specifikke prøvetagningsmetode gav de passende prøver, indeholdende elementerne af granulomer (også forholdet mellem den mediastinale lymfeknudedimension og kvaliteten af prøver indsamlet med forskellige teknikker)
op til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale komplikationer af mediastinal lymfeknudeprøvetagning
Tidsramme: Under og 24 timer efter bronkoskopisk procedure
Antallet af patienter, hvor mediastinale kar ville blive skadet (hvilket resulterer i endobronchial eller ekstrabronchial blødning). Antallet af patienter med pneumothorax og/eller pneumomediastinum, der komplicerer mediastinal prøvetagning
Under og 24 timer efter bronkoskopisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med EBUS guidet transbronchial pincet biopsi (EBUS-TBFB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner