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Bronchoskopische Probenahmetechniken bei Sarkoidose

11. Februar 2014 aktualisiert von: Rafał Krenke, Medical University of Warsaw

Diagnostische Genauigkeit verschiedener bronchoskopischer Probenahmetechniken bei Patienten mit mediastinaler Lymphknotenvergrößerung mit Verdacht auf Sarkoidose

Die Entwicklung des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) und der EBUS-geführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) hat die Sicherheit und diagnostische Genauigkeit der Entnahme mediastinaler Lymphknoten (MLN) verbessert. Dennoch werden bei einigen Krankheiten routinemäßige zytologische Proben als unzureichend angesehen und histologische Proben werden bevorzugt. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der EBUS-TBNA und zweier anderer, invasiverer Verfahren zur Gewinnung histologischer Proben von MLN bei Patienten mit klinischen und radiologischen Merkmalen einer Sarkoidose zu vergleichen.

Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL), EBUS-TBNA, EBUS-geführter transbronchialer Pinzettenbiopsie (EBUS-TBFB), Large Bore (19G) Histologie TBNA sowie endobronchialer Pinzettenbiopsie werden bei 90 konsekutiven Patienten mit mediastinaler Lymphknotenvergrößerung und klinischer Untersuchung durchgeführt und radiologische Merkmale der Sarkoidose.

Die diagnostische Genauigkeit jeder Probenahmetechnik wird berechnet und mit anderen Techniken verglichen. Die diagnostische Ausbeute verschiedener Technikkombinationen wird ebenfalls berechnet und der effizienteste diagnostische Ansatz wird definiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafal Krenke, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Piotr Korczynski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erteilte informierte Einwilligung
  • Mediastinale Lymphknotenvergrößerung, die eine Bronchoskopie und eine transbronchiale Probenahme erfordert
  • klinische Präsentation, die mit einer Sarkoidose übereinstimmen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • bekannte Kontraindikationen für eine Bronchoskopie und/oder mediastinale Probenahme, z. Gerinnungsstörungen
  • Lungen- oder extrapulmonale Tumoren mit Verdacht auf bösartigen Befall mediastinaler Lymphknoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchoskopische Lymphknotenentnahme
Bei jedem Patienten werden mehrere unterschiedliche Probenahmetechniken verwendet. Dazu gehören: EBUS-geführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), EBUS-geführte transbronchiale Zangenbiopsie (EBUS-TBFB), histologische Nadelbiopsie mit großer Bohrung (19G) der mediastinalen Lymphknoten, Zangenbiopsie der Bronchialschleimhaut in zentralen und peripheren Bronchien
Verfahren: EBUS geführte transbronchiale Zangenbiopsie (EBUS-TBFB)
Andere Namen:
  • EBUS-geführte Minizangenbiopsie
Verfahren: EBUS-geführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA)
Verfahren: große Bohrung (19G) histologische Nadelbiopsie der mediastinalen Lymphknoten
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage (BAL)
Verfahren: Endobronchialzangenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit verschiedener bronchoskopischer Probenahmemethoden bei der Diagnose von Sarkoidose.
Zeitfenster: Ungefähr zehn Tage nach dem Eingriff, wenn die Ergebnisse der zytologischen und histopathologischen Untersuchung vorliegen
Vergleich der diagnostischen Ausbeute der zytologischen und histologischen Proben, die mit EBUS-TBNA, EBUS-TBFB, Large Bore TBNA, Endobronchialzangenbiopsie und BAL gesammelt wurden, im Hinblick auf die Diagnosestellung der Sarkoidose.
Ungefähr zehn Tage nach dem Eingriff, wenn die Ergebnisse der zytologischen und histopathologischen Untersuchung vorliegen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit von zytologischen und histopathologischen Proben, die durch verschiedene Probenahmeverfahren gesammelt wurden, als diagnostische Proben, die die Bestätigung einer granulomatösen Lymphknotenerkrankung ermöglichen.
Zeitfenster: bis 9 Monate
Vergleich der Anzahl der Patienten, bei denen das spezifische Probenahmeverfahren durchgeführt wurde (z. BAL, EBUS-TBNA, EBUS-TBFB und Large Bore TBNA) mit der Anzahl der Patienten, bei denen die spezifische Probenahmemethode die geeigneten Proben lieferte, die die Elemente von Granulomen enthielten (auch die Beziehung zwischen der Größe der mediastinalen Lymphknoten und der Qualität der mit verschiedenen Techniken gesammelte Proben)
bis 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Komplikationen der mediastinalen Lymphknotenentnahme
Zeitfenster: Während und 24 Stunden nach dem bronchoskopischen Eingriff
Die Anzahl der Patienten, bei denen mediastinale Gefäße verletzt würden (was zu endobronchialen oder extrabronchialen Blutungen führen würde). Die Anzahl der Patienten mit Pneumothorax und/oder Pneumomediastinum, die die mediastinale Probenahme erschweren
Während und 24 Stunden nach dem bronchoskopischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPU-DIMPA-WUM13(1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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