妊娠特有の吐き気アンケート (PUQE) ノルウェー語で翻訳およびテスト済み (PUQE-N)
ノルウェー語での妊娠固有の嘔吐アンケート（PUQE）のケースコホート検証研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ノルウェーの人口における嘔吐の妊娠固有アンケート (PUQE) を検証する前向き症例対照研究です。 アンケートは、認定翻訳者によって英語からノルウェー語に翻訳されています。 ノルウェーのアンケートのタイトルは、Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK) です。 ノルウェー語版は独自に英語に逆翻訳されています。 逆翻訳版は、原作者ギデオン・コーレンの承認を得ています。
主な目的は、健康であると推定される妊婦のグループと、妊娠悪阻で入院した患者のグループとの間でアンケートのスコアが有意に異なるかどうかを評価することです。
女性は自己申告による 24 時間の栄養摂取日誌にも記入し、これは嘔吐の妊娠固有アンケート (PUQE) スコアに関連します。 妊娠悪阻で入院した患者の場合、入院時と退院時の両方で、嘔吐の妊娠固有アンケート（PUQE）スコアが比較されます。
登録時の両方のグループの背景臨床情報と、女性と子供の妊娠結果が記録されます。
この研究は、機関委員会およびノルウェー地域倫理委員会 (REK ノルウェー) によって承認されています。 女性は、書面によるインフォームドコンセントを与えた後に含まれます。 データは、機関の研究規則に従って、指定された研究サーバーに電子的に匿名化されて保存されます。
サンプル サイズは、各グループで 20 人の患者を使用して、嘔吐患者と悪阻患者のさまざまな栄養状態を評価する同様の研究に基づいて決定されています。 各グループに30人の患者を含めることを目指しています。
2013 年 5 月 1 日に入院した妊娠悪阻と診断された患者は、引き続き参加を求められます。 対照患者は、プライマリケア施設または民間の外来婦人科医に招待されて募集されます。
統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用して実行されます。 カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して比較され、連続変数はノンパラメトリック検定によって比較されます。 対応のあるテストは、入院から退院までの妊娠固有の吐き気のアンケート（PUQE）スコアを順次比較するときに使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4000
- Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
悪阻患者;大学病院の診療所から募集 (通常、12 か月間に 60 人の患者が入院)
プライマリケア/個人開業の外来婦人科医から募集された対照患者
説明
包含基準:
- 健康な妊婦（対照）
- 妊娠悪阻で入院した患者
除外基準:
- -包含時の妊娠期間が16週間以上
- ノルウェー語の理解と読み書きができない
- 吐き気/嘔吐につながる悪阻以外の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠悪阻
妊娠悪阻と診断されて入院した女性 妊娠嘔吐に関する独自のアンケート（PUQE）および24時間自己報告栄養摂取フォームの投与
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妊娠悪阻患者の場合、妊娠時特有の嘔吐アンケート (PUQE) (24 時間の吐き気と嘔吐の量に関する 3 つの質問) は、入院時と退院時の両方で回答されます。
対照患者については、質問票は組み入れ時に回答されます。
関連する食品および液体アイテムが消費された後、24 時間以内に前向きにチェックできる栄養摂取フォーム。
このフォームは、組み込みの翌朝から記入されます。
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健康な妊婦
正常妊娠と推定される女性 妊娠特有の嘔吐質問票（PUQE）および 24 時間自己報告栄養摂取フォームの投与
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妊娠悪阻患者の場合、妊娠時特有の嘔吐アンケート (PUQE) (24 時間の吐き気と嘔吐の量に関する 3 つの質問) は、入院時と退院時の両方で回答されます。
対照患者については、質問票は組み入れ時に回答されます。
関連する食品および液体アイテムが消費された後、24 時間以内に前向きにチェックできる栄養摂取フォーム。
このフォームは、組み込みの翌朝から記入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪阻患者と正常な妊婦によって報告された妊娠固有の嘔吐アンケート（PUQE）スコア
時間枠：封入後24時間
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妊娠中の嘔吐に関する固有のアンケート（PUQE）スコアは3〜15の範囲です。包含後最初の24時間に報告されたスコアは、悪阻患者と健康な妊娠中の対照女性との間で比較されます
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封入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐悪阻患者と正常な妊婦の自己報告による 24 時間の栄養摂取登録 (推定カロリー摂取量) に関連する妊娠固有の嘔吐アンケート (PUQE) スコア
時間枠：封入後24時間
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悪阻および対照女性からの嘔吐の妊娠固有アンケート（PUQE）スコアは、自己報告された24時間の栄養摂取量と比較されます
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封入後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から退院までの妊娠時嘔吐（PUQE）スコアの変化
時間枠：入院から退院まで平均7日
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入院時および退院時の最初の評価からの妊娠悪阻患者の妊娠固有の嘔吐アンケート（PUQE）スコアの変化
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入院から退院まで平均7日
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悪阻患者と正常な妊婦の場合、妊娠開始から組み入れまでの患者の体重 (kg) の変化に関連する組み入れ時の妊娠固有の嘔吐アンケート (PUQE) スコア
時間枠：妊娠前から包含まで（平均妊娠期間 9 週間）
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悪阻および対照女性の妊娠固有嘔吐アンケート（PUQE）スコアに関連する、妊娠前から包含時までの体重（増加または減少）の変化
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妊娠前から包含まで（平均妊娠期間 9 週間）
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妊娠特有の嘔吐アンケート（PUQE）スコアと患者の体重（kg）の変化
時間枠：封入から納品まで（平均7ヶ月）
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悪阻およびコントロール女性の包含時の妊娠固有嘔吐アンケート（PUQE）スコアに関連する、包含から分娩時までの体重（増減）の変化
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封入から納品まで（平均7ヶ月）
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悪阻患者と正常な妊婦の赤ちゃんの体重 (kg) に関連する妊娠固有の嘔吐アンケート (PUQE) スコア
時間枠：封入から納品まで（平均7ヶ月）
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嘔吐の妊娠固有アンケート（PUQE）のスコアは、対照女性に対する悪阻の包含時に、出産時の赤ちゃんの体重に関連しています
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封入から納品まで（平均7ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jone Trovik, MD, PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Koren G, Piwko C, Ahn E, Boskovic R, Maltepe C, Einarson A, Navioz Y, Ungar WJ. Validation studies of the Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) scores. J Obstet Gynaecol. 2005 Apr;25(3):241-4. doi: 10.1080/01443610500060651.
- van Stuijvenberg ME, Schabort I, Labadarios D, Nel JT. The nutritional status and treatment of patients with hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1585-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)90501-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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