Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregnancy Specific Nausea Questionnaire (PUQE) Oversatt og testet på norsk (PUQE-N)

27. mars 2015 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Case-cohort Validation Study of Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) på norsk

Kvalme tidlig i svangerskapet (emesis gravidarum) er svært vanlig, men oftest selvbegrensende. Hyperemesis gravidarum; hvor kvalme og oppkast er alvorlig og langvarig er potensielt farlig for kvinnen og hennes foster og nødvendiggjør sykehusbehandling. Det finnes et engelsk spørreskjema (PUQE; Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) som kan skille mellom ukomplisert emesis og den alvorlige hyperemesis-tilstanden. Dette spørreskjemaet er oversatt til norsk. Etterforskerne ønsker å teste evnen til dette spørreskjemaet til å skille graden av kvalme/oppkast mellom en gruppe antatt normale gravide kvinner og pasienter behandlet for hyperemesis gravidarum i en norsk befolkning. Etterforskerne ønsker også å relatere PUQE-spørreskjemaskåringen til kvinnene/pasientenes selvrapporterte ernæringsinntak i løpet av 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv case-kontrollstudie som validerer Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) i en norsk befolkning. Spørreskjemaet er oversatt fra engelsk til norsk av autoriserte oversettere. Det norske spørreskjemaets tittel er Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). Den norske versjonen er uavhengig tilbakeoversatt til engelsk. Den tilbakeoversatte versjonen er godkjent av originalforfatteren Gideon Koren.

Hovedmålet er å evaluere om spørreskjemaskåren er signifikant forskjellig mellom en gruppe antatt friske gravide kvinner og en gruppe pasienter innlagt på sykehus med hyperemesis gravidarum.

Kvinnene vil også fylle ut en selvrapportert 24-timers dagbok for ernæringsinntak, og denne vil være relatert til Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score. For pasienter innlagt på sykehus med hyperemesis gravidarum vil pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) poengsum både ved innleggelse og utskrivning bli sammenlignet.

Klinisk bakgrunnsinformasjon for begge grupper ved innmelding vil bli registrert, samt graviditetsutfall for kvinne og barn.

Studien er godkjent av Institusjonsstyret samt Norsk Regional Etisk Komite (REK Norge). Kvinner vil bli inkludert etter å ha gitt informert skriftlig samtykke. Data vil bli lagret elektronisk, anonymisert, på en utpekt forskningsserver i henhold til institusjonsforskningsreglene.

Prøvestørrelsen er bestemt på grunnlag av en lignende studie som evaluerte ulik ernæringsstatus hos pasienter med oppkast og hyperemese, med 20 pasienter i hver gruppe. Vi har som mål å inkludere 30 pasienter i hver gruppe.

Pasienter med diagnosen Hyperemesis gravidarum innlagt 1. mai 2013 vil bli bedt om å delta fortløpende. Kontrollpasienter vil bli rekruttert etter invitasjon ved primærhelsetjenesten eller private polikliniske gynekologer.

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS). Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square test og kontinuerlige variabler ved ikke-parametriske tester. Paret test vil bli brukt når man sammenligner pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score sekvensielt fra innleggelse til utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hyperemesis pasienter; rekruttert fra universitetssykehusklinikken (normalt 60 pasienter innlagt i løpet av 12 måneder)

Kontrollpasienter rekruttert fra primærhelsetjenesten/privat praksis polikliniske gynekologer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide friske kvinner (kontroller)
  • Pasienter innlagt på sykehus for hyperemesis gravidarum

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsvarighet ved inkludering mer enn 16 uker
  • Kan ikke forstå og lese/skrive norsk
  • Andre tilstander enn hyperemesis som fører til kvalme/oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hyperemesis gravidarum
Kvinner diagnostisert med hyperemesis gravidarum innlagt på sykehus Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) og 24 timers selvrapportert ernæringsinntaksform administrert
Annen: Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)
For pasienter med hyperemesis gravidarum vil Graviditets Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) (3 spørsmål angående mengden kvalme og oppkast i løpet av 24 timer) bli besvart både ved sykehusinnleggelse og utskrivning. For kontrollpasienter vil spørreskjemaet bli besvart ved inkludering.
Annen: 24 timers selvrapportert næringsinntaksskjema
Et næringsinntaksskjema hvor relevante matvarer og væsker kan kontrolleres prospektivt etter inntak i 24 timer. Dette skjemaet fylles ut fra morgenen etter inkludering.
Friske gravide
Kvinner med antatt normal graviditet Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) og 24 timers selvrapportert ernæringsinntaksskjema administrert
Annen: Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)
For pasienter med hyperemesis gravidarum vil Graviditets Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) (3 spørsmål angående mengden kvalme og oppkast i løpet av 24 timer) bli besvart både ved sykehusinnleggelse og utskrivning. For kontrollpasienter vil spørreskjemaet bli besvart ved inkludering.
Annen: 24 timers selvrapportert næringsinntaksskjema
Et næringsinntaksskjema hvor relevante matvarer og væsker kan kontrolleres prospektivt etter inntak i 24 timer. Dette skjemaet fylles ut fra morgenen etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score rapportert av hyperemesispasienter versus normale gravide kvinner
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score varierer fra 3 til 15. Poeng rapportert for de første 24 timene etter inkludering vil bli sammenlignet mellom hyperemesispasienter og friske gravide kontrollkvinner
24 timer etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score i forhold til selvrapportert 24-timers ernæringsinntaksregistrering (estimert kaloriinntak) hos hyperemesispasienter versus normale gravide kvinner
Tidsramme: 24 timer etter inkludering
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score fra hyperemesis og kontrollkvinner vil bli sammenlignet med selvrapportert 24 timers næringsinntak
24 timer etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score fra sykehusinnleggelse til utskrivning
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, betyr 7 dager
Endring i svangerskapet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score for hyperemesis gravidarum-pasienter fra første vurdering ved sykehusinnleggelse og igjen ved sykehusutskrivning
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, betyr 7 dager
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score ved inkludering relatert til endring i pasientvekt (kg) fra start av svangerskapet til inkludering for hyperemesispasienter versus normale gravide kvinner
Tidsramme: Fra før graviditet til inkludering (gjennomsnittlig 9 ukers graviditetslengde)
Endring av vekt (økning eller tap) fra pre-gravid til tidspunkt for inkludering relatert til Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score for hyperemesis og kontrollkvinner
Fra før graviditet til inkludering (gjennomsnittlig 9 ukers graviditetslengde)
Change of Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score og pasientvekt (kg)
Tidsramme: Fra inkludering til levering (gjennomsnittlig 7 måneder)
Endring av vekt (økning eller tap) fra inkludering til leveringstidspunkt relatert til pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score ved inkludering for hyperemesis og kontrollkvinner
Fra inkludering til levering (gjennomsnittlig 7 måneder)
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) poengsum relatert til babyens vekt (kg) hos hyperemesispasienter versus normale gravide kvinner
Tidsramme: Fra inkludering til levering (gjennomsnittlig 7 måneder)
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score ved inkludering for hyperemesis versus kontroll kvinner er relatert til babyens vekt ved fødsel
Fra inkludering til levering (gjennomsnittlig 7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/465

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere