Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опросник тошноты при беременности (PUQE), переведенный и протестированный на норвежском языке (PUQE-N)

27 марта 2015 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Когортное валидационное исследование уникального опросника рвоты при беременности (PUQE) на норвежском языке

Тошнота на ранних сроках беременности (emesis gravidarum) очень распространена, но чаще всего проходит сама по себе. гиперемезис беременных; при сильной и продолжительной тошноте и рвоте потенциально опасны для женщины и ее плода и требуют госпитализации. Существует английский опросник (PUQE; Уникальный опросник рвоты при беременности), который позволяет дифференцировать неосложненную рвоту от тяжелой гиперемезии. Эта анкета была переведена на норвежский язык. Исследователи хотят проверить способность этого опросника дифференцировать степень тошноты/рвоты между группой предположительно здоровых беременных женщин и пациентов, получавших лечение от гиперемезиса беременных в норвежской популяции. Исследователи также хотят связать результаты опросника PUQE с тем, что женщины/пациенты сообщают о потреблении пищи в течение 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование методом случай-контроль, подтверждающее Уникальный вопросник рвоты беременных (PUQE) у норвежской популяции. Анкета была переведена с английского на норвежский авторизованными переводчиками. Норвежский вопросник называется Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). Норвежская версия была независимо переведена на английский язык. Версия с обратным переводом была одобрена первоначальным автором Гидеоном Кореном.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, существенно ли различаются баллы анкеты между группой предположительно здоровых беременных женщин и группой пациентов, госпитализированных с гиперемезисом беременных.

Женщины также заполняют 24-часовой дневник потребления пищи, о котором сообщают сами, и это будет связано с оценкой Уникального вопросника рвоты при беременности (PUQE). Для пациентов, госпитализированных с гиперемезисом беременных, будут сравниваться баллы по Уникальному опроснику беременных о рвоте (PUQE) как при поступлении, так и при выписке.

Базовая клиническая информация для обеих групп будет записана при зачислении, а также исход беременности для женщины и ребенка.

Исследование было одобрено Институциональным советом, а также Норвежским региональным комитетом по этике (REK Norway). Женщины будут включены после предоставления информированного письменного согласия. Данные будут храниться в электронном виде, анонимно, на специальном исследовательском сервере в соответствии с институциональными правилами проведения исследований.

Размер выборки был определен на основе аналогичного исследования, оценивающего различное состояние питания у пациентов с рвотой и гиперемезисом, с использованием 20 пациентов в каждой группе. Мы стремимся включить в каждую группу по 30 пациентов.

Пациенты с диагнозом Hyperemesis gravidarum, поступившие 1 мая 2013 года, будут последовательно приглашаться к участию. Пациентки контрольной группы будут набраны по приглашению в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или у частных амбулаторных гинекологов.

Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS). Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, а непрерывные переменные - с помощью непараметрических тестов. Парный тест будет использоваться при последовательном сравнении баллов по Уникальному опроснику беременных о рвоте (PUQE) от госпитализации до выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные гиперемезией; набраны из клиники университетской больницы (обычно 60 пациентов поступили в течение 12 месяцев)

Пациенты контрольной группы, набранные из амбулаторных гинекологов первичного звена/частной практики

Описание

Критерии включения:

  • Беременные здоровые женщины (контроль)
  • Пациенты, госпитализированные с гиперемезисом беременных

Критерий исключения:

  • Срок беременности при включении более 16 недель
  • Не понимаю и читаю/пишу по-норвежски
  • Состояния, отличные от гиперемезии, приводящие к тошноте/рвоте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гиперемезис беременных
Женщины с диагнозом гиперемезис беременных, госпитализированные с помощью уникального вопросника рвоты беременных (PUQE) и 24-часового самоотчета о приеме пищи
Другой: Уникальный опросник рвоты при беременности (PUQE)
Для пациентов с гиперемезисом беременных ответы на уникальный вопросник рвоты беременных (PUQE) (3 вопроса, касающиеся количества тошноты и рвоты в течение 24 часов) будут даны как при поступлении в больницу, так и при выписке. Для контрольных пациентов ответы на анкету будут даны при включении.
Другой: 24-часовая форма самоотчета о потреблении питательных веществ
Форма приема пищи, в которой соответствующие продукты питания и жидкости могут быть проверены проспективно после употребления в течение 24 часов. Эта форма будет заполнена, начиная с утра после включения.
Здоровые беременные женщины
Женщины с предполагаемой нормально протекающей беременностью. Применяется уникальный опросник о рвоте при беременности (PUQE) и форма приема пищи за 24 часа.
Другой: Уникальный опросник рвоты при беременности (PUQE)
Для пациентов с гиперемезисом беременных ответы на уникальный вопросник рвоты беременных (PUQE) (3 вопроса, касающиеся количества тошноты и рвоты в течение 24 часов) будут даны как при поступлении в больницу, так и при выписке. Для контрольных пациентов ответы на анкету будут даны при включении.
Другой: 24-часовая форма самоотчета о потреблении питательных веществ
Форма приема пищи, в которой соответствующие продукты питания и жидкости могут быть проверены проспективно после употребления в течение 24 часов. Эта форма будет заполнена, начиная с утра после включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по уникальному опроснику беременных о рвоте (PUQE), сообщаемые пациентками с гиперемезисом по сравнению с нормальными беременными женщинами
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
Оценка по уникальному опроснику рвоты при беременности (PUQE) варьируется от 3 до 15. Оценки, сообщаемые в течение первых 24 часов после включения, будут сравниваться между пациентами с гиперемезисом и здоровыми беременными женщинами из контрольной группы.
Через 24 часа после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по уникальному опроснику рвоты при беременности (PUQE) по отношению к самостоятельно зарегистрированной 24-часовой регистрации потребления пищи (расчетное потребление калорий) у пациенток с гиперемезисом по сравнению с нормальными беременными женщинами.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
Оценки по уникальному опроснику беременных о рвоте (PUQE) у женщин с гиперемезисом и контрольной группой будут сравниваться с 24-часовым потреблением пищи, о котором они сами сообщили.
Через 24 часа после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя рвоты по Уникальному опроснику беременных (PUQE) от госпитализации до выписки
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем 7 дней
Изменение показателя рвоты по Уникальному опроснику беременных (PUQE) для пациенток с гиперемезисом беременных по сравнению с первой оценкой при поступлении в больницу и повторной оценкой при выписке из больницы
От госпитализации до выписки в среднем 7 дней
Оценка рвоты по уникальному опроснику беременных (PUQE) при включении связана с изменением веса пациентки (кг) с начала беременности до включения для пациентов с гиперемезисом по сравнению с нормальными беременными женщинами.
Временное ограничение: От до беременности до включения (средняя продолжительность беременности 9 недель)
Изменение веса (прибавка или потеря) по сравнению с состоянием до беременности до момента включения, связанное с баллами по уникальному опроснику беременных о рвоте (PUQE) для гиперемезисных и контрольных женщин
От до беременности до включения (средняя продолжительность беременности 9 недель)
Изменение показателя рвоты по Уникальному опроснику беременных (PUQE) и веса пациентки (кг)
Временное ограничение: От включения до доставки (в среднем 7 месяцев)
Изменение веса (прибавка или потеря) от момента включения до времени родов, связанное с баллами Уникального опросника беременных о рвоте (PUQE) при включении для женщин с гиперемезисом и контрольной группой
От включения до доставки (в среднем 7 месяцев)
Оценка по уникальному опроснику рвоты при беременности (PUQE), связанная с массой тела ребенка (кг) у пациенток с гиперемезисом по сравнению с нормальными беременными женщинами
Временное ограничение: От включения до доставки (в среднем 7 месяцев)
Показатели Уникального опросника рвоты при беременности (PUQE) при включении для гиперемезиса по сравнению с женщинами из контрольной группы связаны с массой тела ребенка при родах.
От включения до доставки (в среднем 7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/465

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперемезис беременных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться