Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questionario sulla nausea specifico per la gravidanza (PUQE) tradotto e testato in norvegese (PUQE-N)

27 marzo 2015 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Studio di convalida caso-coorte del questionario unico sull'emesi in gravidanza (PUQE) in norvegese

La nausea all'inizio della gravidanza (emesi gravidica) è molto comune ma molto spesso autolimitante. Iperemesi gravidica; dove la nausea e il vomito sono gravi e protratti sono potenzialmente pericolosi per la donna e il suo feto e richiedono cure ospedaliere. Esiste un questionario inglese (PUQE; Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) che può distinguere tra emesi non complicata e grave condizione di iperemesi. Questo questionario è stato tradotto in norvegese. I ricercatori vogliono testare la capacità di questo questionario di differenziare il grado di nausea/vomito tra un gruppo di presunte donne incinte normali e pazienti trattati per iperemesi gravidica in una popolazione norvegese. Gli investigatori vogliono anche mettere in relazione il punteggio del questionario PUQE con l'assunzione nutrizionale auto-riferita delle donne/pazienti durante le 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico caso-controllo che convalida il questionario unico sull'emesi della gravidanza (PUQE) in una popolazione norvegese. Il questionario è stato tradotto dall'inglese al norvegese da traduttori autorizzati. Il titolo del questionario norvegese è Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). La versione norvegese è stata retrotradotta in modo indipendente in inglese. La versione retrotradotta è stata approvata dall'autore originale Gideon Koren.

L'obiettivo primario è valutare se il punteggio del questionario è significativamente diverso tra un gruppo di presunte donne gravide sane e un gruppo di pazienti ricoverati con iperemesi gravidica.

Le donne compileranno anche un diario di assunzione nutrizionale auto-segnalato di 24 ore e questo sarà correlato al punteggio PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesi). Per i pazienti ospedalizzati con iperemesi gravidica verrà confrontato il punteggio PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesi) sia al momento del ricovero che alla dimissione.

Verranno registrate le informazioni cliniche di base per entrambi i gruppi al momento dell'arruolamento, nonché l'esito della gravidanza per donna e bambino.

Lo studio è stato approvato dal Consiglio istituzionale e dal Comitato etico regionale norvegese (REK Norvegia). Le donne saranno incluse dopo aver dato il consenso scritto informato. I dati saranno archiviati elettronicamente, anonimizzati, presso un server di ricerca designato in conformità con le regole di ricerca istituzionali.

La dimensione del campione è stata determinata sulla base di uno studio simile che ha valutato il diverso stato nutrizionale nei pazienti con emesi e iperemesi, utilizzando 20 pazienti in ciascun gruppo. Miriamo a includere 30 pazienti in ciascun gruppo.

I pazienti con diagnosi di Iperemesi gravidica ricoverati dal 1 maggio 2013 saranno invitati a partecipare consecutivamente. I pazienti di controllo saranno reclutati su invito presso strutture di assistenza primaria o ginecologi ambulatoriali privati.

Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS). Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il test Chi-quadrato e le variabili continue mediante test non parametrici. Verrà utilizzato il test accoppiato quando si confrontano i punteggi del questionario unico sull'emesi della gravidanza (PUQE) in sequenza dall'ammissione alla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con iperemesi; reclutati dalla clinica dell'ospedale universitario (normalmente 60 pazienti ricoverati durante 12 mesi)

Pazienti di controllo reclutati da ginecologi ambulatoriali di cure primarie / studi privati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane in gravidanza (controlli)
  • Pazienti ricoverati in ospedale per iperemesi gravidica

Criteri di esclusione:

  • Durata della gravidanza all'inclusione più di 16 settimane
  • Incapace di comprendere e leggere/scrivere il norvegese
  • Condizioni diverse dall'iperemesi che portano a nausea/vomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iperemesi gravidica
Donne con diagnosi di iperemesi gravidica ricoverate in ospedale Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) e modulo di assunzione nutrizionale auto-riferito di 24 ore somministrato
Altro: Questionario unico sull'emesi in gravidanza (PUQE)
Per i pazienti con iperemesi gravidica, verrà data risposta al questionario unico sull'emesi della gravidanza (PUQE) (3 domande riguardanti la quantità di nausea e vomito durante le 24 ore) sia al ricovero ospedaliero che alla dimissione. Per i pazienti di controllo verrà data risposta al questionario al momento dell'inclusione.
Altro: Modulo di assunzione nutrizionale autodichiarato 24 ore su 24
Un modulo di assunzione nutrizionale in cui gli alimenti e i liquidi pertinenti possono essere controllati in modo prospettico dopo il consumo per 24 ore. Questo modulo sarà compilato a partire dalla mattina successiva all'inclusione.
Donne incinte sane
Donne con presunta gravidanza normale Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) e modulo di assunzione nutrizionale auto-riportata nelle 24 ore somministrato
Altro: Questionario unico sull'emesi in gravidanza (PUQE)
Per i pazienti con iperemesi gravidica, verrà data risposta al questionario unico sull'emesi della gravidanza (PUQE) (3 domande riguardanti la quantità di nausea e vomito durante le 24 ore) sia al ricovero ospedaliero che alla dimissione. Per i pazienti di controllo verrà data risposta al questionario al momento dell'inclusione.
Altro: Modulo di assunzione nutrizionale autodichiarato 24 ore su 24
Un modulo di assunzione nutrizionale in cui gli alimenti e i liquidi pertinenti possono essere controllati in modo prospettico dopo il consumo per 24 ore. Questo modulo sarà compilato a partire dalla mattina successiva all'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) riportato da pazienti con iperemesi rispetto a donne in gravidanza normali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
Il punteggio PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire) varia da 3 a 15. I punteggi riportati per le prime 24 ore dopo l'inclusione saranno confrontati tra pazienti con iperemesi e donne di controllo gravide sane
24 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) in relazione alla registrazione dell'assunzione nutrizionale auto-riportata nelle 24 ore (apporto calorico stimato) in pazienti con iperemesi rispetto a donne in gravidanza normali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
I punteggi del Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) dell'iperemesi e delle donne di controllo saranno confrontati con l'assunzione nutrizionale autodichiarata nelle 24 ore
24 ore dopo l'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) dal ricovero ospedaliero alla dimissione
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 7 giorni
Variazione del punteggio PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) per le pazienti con iperemesi gravidica dalla prima valutazione al momento del ricovero in ospedale e di nuovo alla dimissione dall'ospedale
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, in media 7 giorni
Punteggio Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) all'inclusione correlato alla variazione del peso della paziente (kg) dall'inizio della gravidanza all'inclusione per pazienti con iperemesi rispetto a donne in gravidanza normali
Lasso di tempo: Dalla pre-gravidanza all'inclusione (durata media della gravidanza di 9 settimane)
Variazione di peso (aumento o perdita) dalla fase pre-gravidanza al momento dell'inclusione correlata ai punteggi PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesi) per le donne con iperemesi e controllo
Dalla pre-gravidanza all'inclusione (durata media della gravidanza di 9 settimane)
Punteggio PUQE (Change of Pregnancy Unique Questionnaire of Emesi) e peso della paziente (kg)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna (in media 7 mesi)
Variazione di peso (aumento o perdita) dall'inclusione al momento del parto in relazione ai punteggi PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesi) all'inclusione per iperemesi e donne di controllo
Dall'inclusione alla consegna (in media 7 mesi)
Punteggio PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) correlato al peso del bambino (kg) in pazienti con iperemesi rispetto a donne in gravidanza normali
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna (in media 7 mesi)
I punteggi PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesi) all'inclusione per l'iperemesi rispetto alle donne di controllo sono correlati al peso del bambino al momento del parto
Dall'inclusione alla consegna (in media 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/465

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperemesi gravidica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi