Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vragenlijst voor zwangerschapsspecifieke misselijkheid (PUQE) Vertaald en getest in het Noors (PUQE-N)

27 maart 2015 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Case-cohort validatiestudie van zwangerschap Unieke vragenlijst van emesis (PUQE) in het Noors

Misselijkheid tijdens de vroege zwangerschap (emesis gravidarum) komt zeer vaak voor, maar gaat meestal vanzelf over. Hyperemesis gravidarum; waar misselijkheid en braken ernstig en langdurig zijn, potentieel gevaarlijk is voor de vrouw en haar foetus en behandeling in het ziekenhuis noodzakelijk maakt. Er bestaat een Engelse vragenlijst (PUQE; Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) die onderscheid kan maken tussen ongecompliceerd braken en de ernstige hyperemesis-aandoening. Deze vragenlijst is vertaald naar het Noors. De onderzoekers willen het vermogen van deze vragenlijst testen om de graad van misselijkheid/braken te onderscheiden tussen een groep van vermoedelijk normale zwangere vrouwen en patiënten die worden behandeld voor hyperemesis gravidarum in een Noorse populatie. De onderzoekers willen ook de score van de PUQE-vragenlijst relateren aan de zelfgerapporteerde voedingsinname van de vrouw/patiënt gedurende 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve case-control studie ter validatie van de Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) in een Noorse populatie. De vragenlijst is door geautoriseerde vertalers uit het Engels in het Noors vertaald. De titel van de Noorse vragenlijst is Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). De Noorse versie is onafhankelijk terugvertaald naar het Engels. De terugvertaalde versie is goedgekeurd door de oorspronkelijke auteur Gideon Koren.

Het primaire doel is om te evalueren of de score van de vragenlijst significant verschilt tussen een groep vermoedelijk gezonde zwangere vrouwen en een groep patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hyperemesis gravidarum.

De vrouwen zullen ook een zelfgerapporteerd 24-uurs voedingsdagboek invullen en dit zal gerelateerd zijn aan de Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score. Voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hyperemesis gravidarum zal de Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score zowel bij opname als bij ontslag worden vergeleken.

Klinische achtergrondinformatie voor beide groepen bij inschrijving zal worden geregistreerd, evenals de uitkomst van de zwangerschap voor vrouw en kind.

De studie is goedgekeurd door de Institutionele Raad en de Noorse Regionale Ethische Commissie (REK Noorwegen). Vrouwen zullen worden opgenomen na het geven van geïnformeerde schriftelijke toestemming. Gegevens worden elektronisch, geanonimiseerd, opgeslagen op een aangewezen onderzoeksserver in overeenstemming met de instellingsregels voor onderzoek.

De steekproefomvang is bepaald op basis van een vergelijkbaar onderzoek waarin de verschillende voedingsstatus bij emesis- en hyperemesispatiënten werd geëvalueerd, waarbij 20 patiënten in elke groep werden gebruikt. We streven ernaar om 30 patiënten in elke groep op te nemen.

Patiënten met de diagnose Hyperemesis gravidarum die vanaf 1 mei 2013 zijn opgenomen, zullen achtereenvolgens worden gevraagd om deel te nemen. Controlepatiënten worden op uitnodiging geworven bij eerstelijnszorginstellingen of particuliere poliklinische gynaecologen.

Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS). Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraattest en continue variabelen door niet-parametrische tests. De gepaarde test wordt gebruikt bij het vergelijken van de scores van de Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) opeenvolgend van opname tot ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hyperemesis-patiënten; gerekruteerd uit de kliniek van het universitair ziekenhuis (normaal worden 60 patiënten opgenomen gedurende 12 maanden)

Controlepatiënten gerekruteerd uit poliklinische gynaecologen in de eerste lijn/privépraktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere gezonde vrouwen (controles)
  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor hyperemesis gravidarum

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur bij opname langer dan 16 weken
  • Kan Noors niet verstaan ​​en lezen/schrijven
  • Andere aandoeningen dan hyperemesis die leiden tot misselijkheid/braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hyperemesis gravidarum
Vrouwen met de diagnose hyperemesis gravidarum opgenomen in het ziekenhuis Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) en 24 uur zelfgerapporteerde voedingsinnameformulier toegediend
Ander: Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)
Voor patiënten met hyperemesis gravidarum wordt de Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) (3 vragen over de hoeveelheid misselijkheid en braken gedurende 24 uur) zowel bij opname als bij ontslag beantwoord. Voor controlepatiënten zal de vragenlijst worden beantwoord bij opname.
Ander: 24 uur zelfgerapporteerde voedingsinnameformulier
Een voedingsinnameformulier waarop relevante voedingsmiddelen en dranken prospectief kunnen worden gecontroleerd na consumptie gedurende 24 uur. Dit formulier wordt vanaf de ochtend na opname ingevuld.
Gezonde zwangere vrouwen
Vrouwen met een vermoedelijk normale zwangerschap Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) en 24 uur zelfgerapporteerd voedingsinnameformulier toegediend
Ander: Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)
Voor patiënten met hyperemesis gravidarum wordt de Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) (3 vragen over de hoeveelheid misselijkheid en braken gedurende 24 uur) zowel bij opname als bij ontslag beantwoord. Voor controlepatiënten zal de vragenlijst worden beantwoord bij opname.
Ander: 24 uur zelfgerapporteerde voedingsinnameformulier
Een voedingsinnameformulier waarop relevante voedingsmiddelen en dranken prospectief kunnen worden gecontroleerd na consumptie gedurende 24 uur. Dit formulier wordt vanaf de ochtend na opname ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score gerapporteerd door hyperemesis-patiënten versus normale zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) scorebereik van 3 tot 15. Scores gerapporteerd voor de eerste 24 uur na opname zullen worden vergeleken tussen patiënten met hyperemesis en gezonde zwangere controlevrouwen
24 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score in relatie tot zelfgerapporteerde 24-uurs registratie van voedingsinname (geschatte calorie-inname) bij patiënten met hyperemesis versus normale zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 24 uur na opname
De Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-scores van hyperemesis en controlevrouwen zullen worden vergeleken met zelfgerapporteerde 24-uurs voedingsinname
24 uur na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) -score van ziekenhuisopname tot ontslag
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag gemiddeld 7 dagen
Verandering in zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score voor hyperemesis gravidarum-patiënten vanaf de eerste beoordeling bij ziekenhuisopname en opnieuw bij ontslag uit het ziekenhuis
Van ziekenhuisopname tot ontslag gemiddeld 7 dagen
Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score bij inclusie gerelateerd aan verandering in het gewicht van de patiënt (kg) vanaf het begin van de zwangerschap tot inclusie voor hyperemesis-patiënten versus normale zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Van pre-zwangerschap tot opname (gemiddelde zwangerschapsduur van 9 weken)
Gewichtsverandering (toename of verlies) van pre-zwangerschap tot tijdstip van inclusie gerelateerd aan Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) scores voor hyperemesis en controlevrouwen
Van pre-zwangerschap tot opname (gemiddelde zwangerschapsduur van 9 weken)
Verandering van zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score en patiëntgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van opname tot bevalling (gemiddeld 7 maanden)
Verandering van gewicht (toename of verlies) van opname tot tijdstip van bevalling gerelateerd aan Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-scores bij opname voor hyperemesis en controlevrouwen
Van opname tot bevalling (gemiddeld 7 maanden)
Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score gerelateerd aan het gewicht van de baby (kg) bij patiënten met hyperemesis versus normale zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Van opname tot bevalling (gemiddeld 7 maanden)
Zwangerschap Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-scores bij opname voor hyperemesis versus controlevrouwen is gerelateerd aan het gewicht van de baby bij de bevalling
Van opname tot bevalling (gemiddeld 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/465

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren