Cuestionario de náuseas específicas del embarazo (PUQE) traducido y probado en noruego (PUQE-N)
Estudio de validación de casos y cohortes del cuestionario único de emesis del embarazo (PUQE) en noruego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de casos y controles que valida el Cuestionario Único de Emesis del Embarazo (PUQE) en una población noruega. El cuestionario ha sido traducido del inglés al noruego por traductores autorizados. El título del cuestionario noruego es Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). La versión noruega se ha retrotraducido de forma independiente al inglés. La versión retrotraducida ha sido aprobada por el autor original Gideon Koren.
El objetivo principal es evaluar si la puntuación del cuestionario es significativamente diferente entre un grupo de embarazadas presuntamente sanas y un grupo de pacientes hospitalizadas con hiperémesis gravídica.
Las mujeres también completarán un diario de ingesta nutricional de 24 horas autoinformado y esto se relacionará con la puntuación del Cuestionario único de emesis del embarazo (PUQE). Para los pacientes hospitalizados con hiperémesis gravídica, se comparará la puntuación del Cuestionario Único de Emesis del Embarazo (PUQE) tanto al ingreso como al alta.
Se registrará la información clínica de antecedentes para ambos grupos en el momento de la inscripción, así como el resultado del embarazo para la mujer y el niño.
El estudio ha sido aprobado por la Junta Institucional, así como por el Comité Ético Regional Noruego (REK Noruega). Las mujeres serán incluidas después de dar su consentimiento informado por escrito. Los datos se almacenarán electrónicamente, anonimizados, en un servidor de investigación designado de acuerdo con las reglas de investigación institucionales.
El tamaño de la muestra se ha determinado sobre la base de un estudio similar que evalúa diferentes estados nutricionales en pacientes con emesis e hiperemesis, utilizando 20 pacientes en cada grupo. Nuestro objetivo es incluir 30 pacientes en cada grupo.
Los pacientes con diagnóstico de Hiperémesis gravídica ingresados desde el 1 de mayo de 2013 serán invitados a participar consecutivamente. Los pacientes de control serán reclutados por invitación en centros de atención primaria o ginecólogos ambulatorios privados.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS). Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado y las variables continuas mediante pruebas no paramétricas. La prueba pareada se utilizará cuando se comparen las puntuaciones del Cuestionario único de emesis del embarazo (PUQE) secuencialmente desde el ingreso hasta el alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4000
- Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con hiperémesis; reclutados de la clínica del hospital universitario (normalmente 60 pacientes ingresados durante 12 meses)
Pacientes de control reclutadas de ginecólogos ambulatorios de atención primaria/práctica privada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas (controles)
- Pacientes ingresados en el hospital por hiperémesis gravídica
Criterio de exclusión:
- Duración del embarazo en la inclusión más de 16 semanas
- Incapaz de entender y leer/escribir noruego
- Condiciones distintas a la hiperémesis que conducen a náuseas/vómitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hiperemesis gravídica
Mujeres con diagnóstico de hiperémesis gravídica ingresadas en el hospital Embarazo Cuestionario Único de Emesis (PUQE) y formulario de consumo nutricional autoinformado de 24 horas administrados
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Para las pacientes con hiperémesis gravídica se responderá el Cuestionario Único de Emesis del Embarazo (PUQE) (3 preguntas sobre la cantidad de náuseas y vómitos durante 24 horas) tanto al ingreso hospitalario como al alta.
Para los pacientes de control, el cuestionario se responderá en el momento de la inclusión.
Un formulario de ingesta nutricional donde los alimentos y líquidos relevantes se pueden verificar prospectivamente después de su consumo durante 24 horas.
Este formulario se cumplimentará a partir de la mañana siguiente a la inclusión.
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Embarazadas sanas
Mujeres con presunto embarazo normal Se administró el Cuestionario Único de Embarazo de Emesis (PUQE) y el formulario de ingesta nutricional autoinformado de 24 horas
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Para las pacientes con hiperémesis gravídica se responderá el Cuestionario Único de Emesis del Embarazo (PUQE) (3 preguntas sobre la cantidad de náuseas y vómitos durante 24 horas) tanto al ingreso hospitalario como al alta.
Para los pacientes de control, el cuestionario se responderá en el momento de la inclusión.
Un formulario de ingesta nutricional donde los alimentos y líquidos relevantes se pueden verificar prospectivamente después de su consumo durante 24 horas.
Este formulario se cumplimentará a partir de la mañana siguiente a la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Cuestionario Único de Emesis de Embarazo (PUQE) informado por pacientes con hiperémesis versus mujeres embarazadas normales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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El puntaje del Cuestionario Único de Emesis para el Embarazo (PUQE, por sus siglas en inglés) varía de 3 a 15. Los puntajes informados durante las primeras 24 horas después de la inclusión se compararán entre pacientes con hiperémesis y mujeres de control embarazadas sanas
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24 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario único de emesis de embarazo (PUQE) en relación con el registro de ingesta nutricional de 24 horas autoinformado (ingesta calórica estimada) en pacientes con hiperémesis versus mujeres embarazadas normales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Las puntuaciones del Cuestionario único de emesis del embarazo (PUQE) de las mujeres con hiperémesis y de control se compararán con la ingesta nutricional autoinformada de 24 horas.
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24 horas después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Único de Emesis del Embarazo (PUQE) desde el ingreso al hospital hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, media 7 días
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Único de Emesis del Embarazo (PUQE) para pacientes con hiperémesis gravídica desde la primera evaluación al ingreso hospitalario y nuevamente al alta hospitalaria
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, media 7 días
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Cuestionario único de emesis para el embarazo (PUQE) en el momento de la inclusión relacionado con el cambio en el peso de la paciente (kg) desde el inicio del embarazo hasta la inclusión de pacientes con hiperémesis frente a mujeres embarazadas normales
Periodo de tiempo: Desde antes del embarazo hasta la inclusión (duración media del embarazo de 9 semanas)
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Cambio de peso (ganancia o pérdida) desde antes del embarazo hasta el momento de la inclusión en relación con las puntuaciones del Cuestionario Único de Emesis del Embarazo (PUQE) para mujeres con hiperémesis y control
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Desde antes del embarazo hasta la inclusión (duración media del embarazo de 9 semanas)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Único de Embarazo de Emesis (PUQE) y el peso del paciente (kg)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la entrega (media 7 meses)
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Cambio de peso (ganancia o pérdida) desde la inclusión hasta el momento del parto relacionado con las puntuaciones del Cuestionario Único de Emesis del Embarazo (PUQE) en el momento de la inclusión para mujeres con hiperémesis y control
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Desde la inclusión hasta la entrega (media 7 meses)
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Puntaje del Cuestionario Único de Emesis de Embarazo (PUQE) relacionado con el peso del bebé (kg) en pacientes con hiperémesis versus mujeres embarazadas normales
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la entrega (media 7 meses)
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Los puntajes del Cuestionario Único de Emesis de Embarazo (PUQE) en el momento de la inclusión de hiperémesis versus mujeres de control están relacionados con el peso del bebé al momento del parto
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Desde la inclusión hasta la entrega (media 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Koren G, Piwko C, Ahn E, Boskovic R, Maltepe C, Einarson A, Navioz Y, Ungar WJ. Validation studies of the Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) scores. J Obstet Gynaecol. 2005 Apr;25(3):241-4. doi: 10.1080/01443610500060651.
- van Stuijvenberg ME, Schabort I, Labadarios D, Nel JT. The nutritional status and treatment of patients with hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1585-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)90501-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/465
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