Questionário de Náusea Específica da Gravidez (PUQE) Traduzido e Testado em Norueguês (PUQE-N)
Estudo de validação de coorte de casos de questionário único de emese na gravidez (PUQE) em norueguês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de caso-controle validando o Pregnancy Unique Questionnaire of Emese (PUQE) em uma população norueguesa. O questionário foi traduzido do inglês para o norueguês por tradutores autorizados. O título do questionário norueguês é Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). A versão norueguesa foi retrotraduzida de forma independente para o inglês. A versão retrotraduzida foi aprovada pelo autor original Gideon Koren.
O objetivo primário é avaliar se a pontuação do questionário é significativamente diferente entre um grupo de gestantes presumidamente saudáveis e um grupo de pacientes hospitalizadas com hiperêmese gravídica.
As mulheres também preencherão um diário de ingestão nutricional de 24 horas auto-relatado e isso será relacionado à pontuação do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE). Para pacientes hospitalizadas com hiperêmese gravídica, será comparada a pontuação do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) tanto na admissão quanto na alta.
As informações clínicas de base para ambos os grupos na inscrição serão registradas, bem como o resultado da gravidez para a mulher e a criança.
O estudo foi aprovado pelo Conselho Institucional, bem como pelo Comitê de Ética Regional Norueguês (REK Noruega). As mulheres serão incluídas após o consentimento informado por escrito. Os dados serão armazenados eletronicamente, anonimamente, em um servidor de pesquisa designado de acordo com as regras de pesquisa institucionais.
O tamanho da amostra foi determinado com base em um estudo semelhante avaliando diferentes estados nutricionais em pacientes com êmese e hiperêmese, usando 20 pacientes em cada grupo. Nosso objetivo é incluir 30 pacientes em cada grupo.
Os pacientes com diagnóstico de hiperêmese gravídica admitidos a partir de 1º de maio de 2013 serão convidados a participar consecutivamente. Os pacientes de controle serão recrutados por convite em unidades de cuidados primários ou ginecologistas ambulatoriais particulares.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). As variáveis categóricas serão comparadas pelo teste Qui-quadrado e as variáveis contínuas por testes não paramétricos. O teste pareado será usado ao comparar as pontuações do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) sequencialmente desde a admissão até a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4000
- Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com hiperêmese; recrutados da clínica do hospital universitário (normalmente 60 pacientes admitidos durante 12 meses)
Pacientes de controle recrutados de ginecologistas ambulatoriais de atenção primária/clínica privada
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis (controles)
- Pacientes admitidos no hospital por hiperêmese gravídica
Critério de exclusão:
- Duração da gravidez na inclusão mais de 16 semanas
- Incapaz de compreender e ler/escrever norueguês
- Outras condições além da hiperêmese levando a náuseas/vômitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hiperêmese gravídica
Mulheres com diagnóstico de hiperêmese gravídica admitidas no hospital Pregnancy Unique Questionnaire of Emese (PUQE) e formulário de ingestão nutricional autorreferida de 24 horas administrado
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Para pacientes com hiperêmese gravídica, o Pregnancy Unique Questionnaire of Emese (PUQE) (3 perguntas sobre a quantidade de náuseas e vômitos durante 24 horas) será respondido tanto na admissão quanto na alta hospitalar.
Para pacientes controles o questionário será respondido no momento da inclusão.
Um formulário de ingestão nutricional onde itens alimentares e líquidos relevantes podem ser verificados prospectivamente após a consumação durante 24 horas.
Este formulário será preenchido a partir da manhã seguinte à inclusão.
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Grávidas saudáveis
Mulheres com gravidez presumida normal Questionário Único de Emese de Gravidez (PUQE) e formulário de ingestão nutricional auto-relatada de 24 horas administrado
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Para pacientes com hiperêmese gravídica, o Pregnancy Unique Questionnaire of Emese (PUQE) (3 perguntas sobre a quantidade de náuseas e vômitos durante 24 horas) será respondido tanto na admissão quanto na alta hospitalar.
Para pacientes controles o questionário será respondido no momento da inclusão.
Um formulário de ingestão nutricional onde itens alimentares e líquidos relevantes podem ser verificados prospectivamente após a consumação durante 24 horas.
Este formulário será preenchido a partir da manhã seguinte à inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) relatada por pacientes com hiperêmese versus gestantes normais
Prazo: 24 horas após a inclusão
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A pontuação do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) varia de 3 a 15. As pontuações relatadas nas primeiras 24 horas após a inclusão serão comparadas entre pacientes com hiperêmese e mulheres grávidas saudáveis de controle
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24 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) em relação ao registro da ingestão nutricional de 24 horas (ingestão calórica estimada) em pacientes com hiperêmese versus mulheres grávidas normais
Prazo: 24 horas após a inclusão
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As pontuações do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) de mulheres com hiperêmese e controle serão comparadas com a ingestão nutricional de 24 horas auto-relatada
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24 horas após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Questionário Único de Emese na Gravidez (PUQE) desde a admissão hospitalar até a alta
Prazo: Da internação até a alta, média de 7 dias
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Mudança na pontuação do Questionário Único de Emese na Gravidez (PUQE) para pacientes com hiperêmese gravídica desde a primeira avaliação na admissão hospitalar e novamente na alta hospitalar
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Da internação até a alta, média de 7 dias
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Gravidez Pontuação do Questionário Único de Emese (PUQE) na inclusão relacionada à mudança no peso do paciente (kg) desde o início da gravidez até a inclusão de pacientes com hiperêmese versus mulheres grávidas normais
Prazo: Da pré-gravidez à inclusão (média de 9 semanas de duração da gravidez)
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Alteração de peso (ganho ou perda) desde a pré-gravidez até o momento da inclusão relacionada às pontuações do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) para mulheres com hiperêmese e controle
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Da pré-gravidez à inclusão (média de 9 semanas de duração da gravidez)
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Mudança na pontuação do Questionário Único de Emese na Gravidez (PUQE) e peso do paciente (kg)
Prazo: Da inclusão à entrega (média de 7 meses)
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Mudança de peso (ganho ou perda) desde a inclusão até o momento do parto relacionada às pontuações do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) na inclusão para mulheres com hiperêmese e controle
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Da inclusão à entrega (média de 7 meses)
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Pontuação do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) relacionada ao peso do bebê (kg) em pacientes com hiperêmese versus gestantes normais
Prazo: Da inclusão à entrega (média de 7 meses)
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As pontuações do Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) na inclusão para hiperêmese versus mulheres de controle estão relacionadas ao peso do bebê no momento do parto
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Da inclusão à entrega (média de 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Koren G, Piwko C, Ahn E, Boskovic R, Maltepe C, Einarson A, Navioz Y, Ungar WJ. Validation studies of the Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) scores. J Obstet Gynaecol. 2005 Apr;25(3):241-4. doi: 10.1080/01443610500060651.
- van Stuijvenberg ME, Schabort I, Labadarios D, Nel JT. The nutritional status and treatment of patients with hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1585-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)90501-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/465
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