Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwestionariusz nudności specyficznych dla ciąży (PUQE) przetłumaczony i przetestowany w języku norweskim (PUQE-N)

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Kohortowe badanie walidacyjne dotyczące ciąży Unikalny kwestionariusz wymiotów (PUQE) w języku norweskim

Nudności we wczesnej ciąży (wymioty ciężarnych) są bardzo częste, ale najczęściej ustępują samoistnie. Niepowściągliwe wymioty ciężarnych; gdzie nudności i wymioty są ciężkie i przedłużające się, jest potencjalnie niebezpieczne dla kobiety i jej płodu i wymaga leczenia szpitalnego. Istnieje angielski kwestionariusz (PUQE; Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis), który umożliwia rozróżnienie między niepowikłanymi wymiotami a ciężkim stanem niepowściągliwych wymiotów. Ten kwestionariusz został przetłumaczony na język norweski. Badacze chcą przetestować zdolność tego kwestionariusza do różnicowania stopnia nudności/wymiotów między grupą przypuszczalnie normalnej kobiety w ciąży a pacjentkami leczonymi z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych w populacji norweskiej. Badacze chcą również powiązać punktację kwestionariusza PUQE z deklarowanym przez kobiety/pacjentami spożyciem składników odżywczych w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne potwierdzające unikalny kwestionariusz wymiotów dla kobiet w ciąży (PUQE) w populacji norweskiej. Kwestionariusz został przetłumaczony z języka angielskiego na język norweski przez uprawnionych tłumaczy. Norweski kwestionariusz nosi tytuł Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). Wersja norweska została niezależnie przetłumaczona wstecznie na język angielski. Przetłumaczona wstecz wersja została zatwierdzona przez oryginalnego autora, Gideona Korena.

Podstawowym celem jest ocena, czy wyniki kwestionariusza istotnie różnią się między grupą domniemanych zdrowych ciężarnych a grupą pacjentek hospitalizowanych z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.

Kobiety wypełnią również 24-godzinny dzienniczek żywieniowy, który sam zgłosił, i będzie to powiązane z wynikiem Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE). Dla pacjentek hospitalizowanych z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych porównane zostaną wyniki uzyskane w Ciążowym Kwestionariuszu Wymiotów (PUQE) zarówno przy przyjęciu, jak i przy wypisie.

Podczas rejestracji zostaną zapisane podstawowe informacje kliniczne dla obu grup, jak również wynik ciąży kobiety i dziecka.

Badanie zostało zatwierdzone przez Radę Instytucjonalną oraz Norweską Regionalną Komisję Etyczną (REK Norwegia). Kobiety zostaną włączone po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody. Dane będą przechowywane elektronicznie, anonimowo, na wyznaczonym serwerze badawczym zgodnie z regulaminem badań instytucjonalnych.

Liczebność próby określono na podstawie podobnego badania oceniającego odmienny stan odżywienia pacjentów z wymiotami i niepowściągliwymi wymiotami, po 20 pacjentów w każdej grupie. Naszym celem jest włączenie 30 pacjentów do każdej grupy.

Pacjenci z rozpoznaniem niepowściągliwych wymiotów ciężarnych przyjmowani od 1 maja 2013 r. będą kolejno zapraszani do udziału. Pacjentki kontrolne będą rekrutowane na zaproszenie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej lub prywatnych ambulatoryjnych ginekologach.

Analizy statystyczne będą wykonywane z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat, a zmienne ciągłe za pomocą testów nieparametrycznych. Test sparowany zostanie wykorzystany do porównania wyników Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) sekwencyjnie od przyjęcia do wypisu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nadmiernymi wymiotami; rekrutowani z kliniki szpitala uniwersyteckiego (standardowo 60 pacjentów przyjmowanych w ciągu 12 miesięcy)

Pacjentki kontrolne rekrutowały się z poradni ginekologicznej podstawowej opieki zdrowotnej/prywatnej praktyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży (grupa kontrolna)
  • Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania ciąży w momencie włączenia dłuższy niż 16 tygodni
  • Niezdolny do rozumienia i czytania/pisania po norwesku
  • Stany inne niż niepowściągliwe wymioty prowadzące do nudności/wymiotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
Kobiety z rozpoznaniem niepowściągliwych wymiotów ciężarnych przyjęte do szpitala Ciąża Unikalny kwestionariusz wymiotów (PUQE) i 24-godzinny samoopisowy formularz żywieniowy
Inny: Ciążowy unikalny kwestionariusz wymiotów (PUQE)
Pacjentkom z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnymi udzieli się odpowiedzi na Ciążowy Unikalny Kwestionariusz Wymiotów (PUQE) (3 pytania dotyczące ilości nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin) zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie ze szpitala. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej odpowiedź na kwestionariusz zostanie udzielona w momencie włączenia.
Inny: 24-godzinny formularz samoopisowego spożycia
Formularz spożycia, w którym odpowiednie produkty spożywcze i płynne można sprawdzić prospektywnie po spożyciu w ciągu 24 godzin. Ten formularz zostanie wypełniony od rana po włączeniu.
Zdrowe kobiety w ciąży
Kobiety, u których przypuszcza się, że ciąża jest prawidłowa
Inny: Ciążowy unikalny kwestionariusz wymiotów (PUQE)
Pacjentkom z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnymi udzieli się odpowiedzi na Ciążowy Unikalny Kwestionariusz Wymiotów (PUQE) (3 pytania dotyczące ilości nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin) zarówno przy przyjęciu, jak i wypisie ze szpitala. W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej odpowiedź na kwestionariusz zostanie udzielona w momencie włączenia.
Inny: 24-godzinny formularz samoopisowego spożycia
Formularz spożycia, w którym odpowiednie produkty spożywcze i płynne można sprawdzić prospektywnie po spożyciu w ciągu 24 godzin. Ten formularz zostanie wypełniony od rana po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciążowy unikalny kwestionariusz wymiotów (PUQE) zgłaszany przez pacjentki z niepowściągliwymi wymiotami w porównaniu z normalnymi kobietami w ciąży
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
Punktacja unikalnego kwestionariusza wymiotów dla kobiet w ciąży (PUQE) mieści się w zakresie od 3 do 15. Wyniki zgłoszone w ciągu pierwszych 24 godzin po włączeniu zostaną porównane między pacjentkami z niepowściągliwymi wymiotami a zdrowymi kobietami w ciąży z grupy kontrolnej
24 godziny po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik unikalnego kwestionariusza wymiotów w ciąży (PUQE) w odniesieniu do zgłaszanej przez siebie rejestracji spożycia żywieniowego w ciągu 24 godzin (szacunkowe spożycie kalorii) u pacjentek z niepowściągliwymi wymiotami w porównaniu z normalnymi kobietami w ciąży
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
Wyniki Ciążowego Unikalnego Kwestionariusza Wymiotów (PUQE) u kobiet z nadmiernymi wymiotami i kobiet z grupy kontrolnej zostaną porównane z 24-godzinnym spożyciem składników odżywczych, które zgłosiły same pacjentki
24 godziny po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w unikalnym kwestionariuszu wymiotów w ciąży (PUQE) od przyjęcia do szpitala do wypisu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
Zmiana wyniku w unikalnym kwestionariuszu wymiotów w ciąży (PUQE) u pacjentek z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych od pierwszej oceny przy przyjęciu do szpitala i ponownie przy wypisie ze szpitala
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala, średnio 7 dni
Punktacja unikalnego kwestionariusza wymiotów dla kobiet w ciąży (PUQE) w chwili włączenia związana ze zmianą masy ciała pacjentki (kg) od początku ciąży do włączenia u pacjentek z niepowściągliwymi wymiotami w porównaniu z normalnymi kobietami w ciąży
Ramy czasowe: Od okresu przedciążowego do włączenia (średnia długość ciąży 9 tygodni)
Zmiana masy ciała (przyrost lub utrata masy ciała) od okresu przed ciążą do czasu włączenia związana z wynikami Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) dla kobiet z niepowściągliwymi wymiotami i kobiet z grupy kontrolnej
Od okresu przedciążowego do włączenia (średnia długość ciąży 9 tygodni)
Zmiana wyniku ciąży w unikalnym kwestionariuszu wymiotów (PUQE) i masy ciała pacjentki (kg)
Ramy czasowe: Od włączenia do porodu (średnio 7 miesięcy)
Zmiana masy ciała (przyrost lub utrata) od włączenia do czasu porodu związana z wynikami Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) w momencie włączenia dla kobiet z niepowściągliwymi wymiotami i kobiet z grupy kontrolnej
Od włączenia do porodu (średnio 7 miesięcy)
Ciążowy unikalny kwestionariusz wymiotów (PUQE) związany z masą dziecka (kg) u pacjentek z niepowściągliwymi wymiotami w porównaniu z normalnymi kobietami w ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do porodu (średnio 7 miesięcy)
Wyniki Ciążowego Unikalnego Kwestionariusza Wymiotów (PUQE) przy włączeniu dla kobiet z nadmiernymi wymiotami w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej są związane z masą ciała dziecka przy porodzie
Od włączenia do porodu (średnio 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/465

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj