妊娠期特定恶心问卷 (PUQE) 已翻译成挪威语并经过测试 (PUQE-N)
挪威孕期独特呕吐问卷 (PUQE) 的病例队列验证研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性病例对照研究，在挪威人群中验证妊娠独特呕吐问卷 (PUQE)。 问卷已由授权翻译人员从英语翻译成挪威语。 挪威问卷的标题是 Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK)。 挪威语版本已独立回译为英语。 回译版本已获得原作者 Gideon Koren 的认可。
主要目的是评估一组假定健康的孕妇与一组因妊娠剧吐住院的患者之间的问卷评分是否有显着差异。
女性还将填写一份自我报告的 24 小时营养摄入日记，这将与妊娠呕吐独特问卷 (PUQE) 分数相关。 对于因妊娠剧吐住院的患者，将比较入院时和出院时的妊娠独特呕吐问卷 (PUQE) 评分。
将记录两组在登记时的背景临床信息以及妇女和儿童的妊娠结果。
该研究已获得机构委员会和挪威区域伦理委员会（REK Norway）的批准。 在给予知情书面同意后，女性将被包括在内。 数据将根据机构研究规则以电子方式匿名存储在指定的研究服务器上。
样本量是根据一项类似的研究确定的，该研究评估了呕吐和剧吐患者的不同营养状况，每组 20 名患者。 我们的目标是每组包括 30 名患者。
2013 年 5 月 1 日入院诊断为妊娠剧吐的患者将被连续要求参加。 对照患者将应邀在初级保健机构或私人门诊妇科医生处招募。
将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 进行统计分析。 分类变量将使用卡方检验进行比较，连续变量将通过非参数检验进行比较。 在比较从入院到出院的妊娠独特呕吐问卷 (PUQE) 分数时，将使用配对测试。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、挪威、5021
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger、Rogaland、挪威、4000
- Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
剧吐患者；从大学医院诊所招募（通常在 12 个月内收治 60 名患者）
从初级保健/私人诊所妇科门诊招募的对照患者
描述
纳入标准：
- 健康孕妇（对照）
- 因妊娠剧吐入院的患者
排除标准：
- 纳入时妊娠持续时间超过 16 周
- 无法理解和读/写挪威语
- 导致恶心/呕吐的剧吐以外的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
妊娠剧吐
被诊断患有妊娠剧吐的妇女入院 妊娠呕吐独特问卷 (PUQE) 和 24 小时自我报告的营养摄入表
|
对于妊娠剧吐患者，将在入院和出院时回答妊娠期独特呕吐问卷 (PUQE)（关于 24 小时内恶心和呕吐量的 3 个问题）。
对于对照患者，将在纳入时回答问卷。
一种营养摄入表，可以在 24 小时内完成后检查相关食物和液体项目。
该表格将在纳入后的早上开始填写。
|
|
健康的孕妇
假定正常妊娠的妇女 妊娠呕吐独特问卷 (PUQE) 和 24 小时自我报告的营养摄入表
|
对于妊娠剧吐患者，将在入院和出院时回答妊娠期独特呕吐问卷 (PUQE)（关于 24 小时内恶心和呕吐量的 3 个问题）。
对于对照患者，将在纳入时回答问卷。
一种营养摄入表，可以在 24 小时内完成后检查相关食物和液体项目。
该表格将在纳入后的早上开始填写。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剧吐患者与正常孕妇报告的妊娠期独特呕吐问卷 (PUQE) 评分
大体时间：加入后24小时
|
妊娠期呕吐独特问卷 (PUQE) 评分范围为 3 至 15。将比较剧吐患者和健康孕妇对照组在纳入后第一个 24 小时内报告的分数
|
加入后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠呕吐独特问卷 (PUQE) 评分与自我报告的 24 小时营养摄入登记（估计热量摄入）在剧吐患者与正常孕妇中的关系
大体时间：加入后24小时
|
将来自剧吐和对照妇女的妊娠独特呕吐问卷 (PUQE) 分数与自我报告的 24 小时营养摄入量进行比较
|
加入后24小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从入院到出院妊娠期独特呕吐问卷（PUQE）评分的变化
大体时间：从入院到出院，平均7天
|
妊娠剧吐患者入院时首次评估和出院时再次评估妊娠呕吐独特问卷 (PUQE) 评分的变化
|
从入院到出院，平均7天
|
|
妊娠期独特的呕吐问卷 (PUQE) 得分与从怀孕开始到纳入的患者体重 (kg) 的变化相关，用于剧吐患者与正常孕妇
大体时间：从怀孕前到怀孕（平均怀孕 9 周）
|
从怀孕前到纳入时间的体重变化（增加或减少）与呕吐和对照妇女的妊娠独特呕吐问卷（PUQE）评分相关
|
从怀孕前到怀孕（平均怀孕 9 周）
|
|
妊娠呕吐独特问卷 (PUQE) 评分和患者体重 (kg) 的变化
大体时间：从纳入到分娩（平均7个月）
|
从纳入到分娩时间的体重变化（增加或减少）与妊娠独特呕吐问卷（PUQE）评分相关，包括剧吐和对照女性
|
从纳入到分娩（平均7个月）
|
|
妊娠期独特呕吐问卷 (PUQE) 评分与剧吐患者与正常孕妇的婴儿体重 (kg) 相关
大体时间：从纳入到分娩（平均7个月）
|
妊娠呕吐独特问卷 (PUQE) 纳入时剧吐女性与对照女性的得分与分娩时婴儿的体重有关
|
从纳入到分娩（平均7个月）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jone Trovik, MD, PhD、Haukeland University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Koren G, Piwko C, Ahn E, Boskovic R, Maltepe C, Einarson A, Navioz Y, Ungar WJ. Validation studies of the Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) scores. J Obstet Gynaecol. 2005 Apr;25(3):241-4. doi: 10.1080/01443610500060651.
- van Stuijvenberg ME, Schabort I, Labadarios D, Nel JT. The nutritional status and treatment of patients with hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1585-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)90501-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.