Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregnancy Specific Nausea Questionnaire (PUQE) Oversat og testet på norsk (PUQE-N)

27. marts 2015 opdateret af: Haukeland University Hospital

Case-kohorte valideringsundersøgelse af graviditetens unikke spørgeskema om emesis (PUQE) på norsk

Kvalme tidligt i graviditeten (emesis gravidarum) er meget almindelig, men oftest selvbegrænsende. Hyperemesis gravidarum; hvor kvalme og opkastning er alvorlig og langvarig, er potentielt farlig for kvinden og hendes foster og nødvendiggør hospitalsbehandling. Der findes et engelsk spørgeskema (PUQE; Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis), der kan skelne mellem ukompliceret opkastning og den alvorlige hyperemesistilstand. Dette spørgeskema er oversat til norsk. Forskerne ønsker at teste dette spørgeskemas evne til at skelne graden af ​​kvalme/opkastning mellem en gruppe af formodet normale gravide og patienter behandlet for hyperemesis gravidarum i en norsk befolkning. Efterforskerne ønsker også at relatere PUQE-spørgeskemascoringen til kvindernes/patienternes selvrapporterede ernæringsindtag i løbet af 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, der validerer Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) i en norsk befolkning. Spørgeskemaet er oversat fra engelsk til norsk af autoriserede oversættere. Det norske spørgeskemas titel er Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). Den norske version er uafhængigt tilbageoversat til engelsk. Den tilbageoversatte version er godkendt af den originale forfatter Gideon Koren.

Det primære formål er at vurdere, om spørgeskemascore er signifikant forskellig mellem en gruppe af formodet raske gravide og en gruppe patienter indlagt med hyperemesis gravidarum.

Kvinderne vil også udfylde en selvrapporteret 24-timers ernæringsdagbog, og denne vil være relateret til Graviditets Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score. For patienter, der er indlagt med hyperemesis gravidarum, vil resultatet af graviditetens unikke spørgeskema om opkastning (PUQE) blive sammenlignet både ved indlæggelse og udskrivelse.

Klinisk baggrundsinformation for begge grupper ved tilmelding vil blive registreret såvel som graviditetsudfald for kvinde og barn.

Undersøgelsen er godkendt af institutionsstyrelsen samt den norske regionale etiske komité (REK Norge). Kvinder vil blive inkluderet efter at have givet informeret skriftligt samtykke. Data vil blive opbevaret elektronisk, anonymiseret, på en udpeget forskningsserver i overensstemmelse med de institutionelle forskningsregler.

Stikprøvestørrelsen er blevet bestemt på basis af en lignende undersøgelse, der evaluerer forskellig ernæringsstatus hos patienter med opkastning og hyperemese, med 20 patienter i hver gruppe. Vi tilstræber at inkludere 30 patienter i hver gruppe.

Patienter med diagnosen Hyperemesis gravidarum indlagt fra 1. maj 2013 vil løbende blive bedt om at deltage. Kontrolpatienter vil blive rekrutteret efter invitation på primære institutioner eller private ambulante gynækologer.

Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS). Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square test og kontinuerte variable ved ikke-parametriske test. Parret test vil blive brugt, når man sammenligner graviditetens unikke spørgeskema med emesis (PUQE)-score sekventielt fra indlæggelse til udskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hyperemesis patienter; rekrutteret fra universitetshospitalklinikken (normalt 60 patienter indlagt i løbet af 12 måneder)

Kontrolpatienter rekrutteret fra primærpleje/privat praksis ambulante gynækologer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide raske kvinder (kontroller)
  • Patienter indlagt på hospitalet for hyperemesis gravidarum

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsvarighed ved inklusion mere end 16 uger
  • Kan ikke forstå og læse/skrive norsk
  • Andre tilstande end hyperemesis, der fører til kvalme/opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hyperemesis gravidarum
Kvinder diagnosticeret med hyperemesis gravidarum indlagt på hospitalet Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) og 24 timers selvrapporteret ernæringsindtagsform administreret
Andet: Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)
For patienter med hyperemesis gravidarum vil Graviditets Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) (3 spørgsmål vedrørende mængden af ​​kvalme og opkastning i løbet af 24 timer) blive besvaret både ved indlæggelse og udskrivelse. For kontrolpatienter vil spørgeskemaet blive besvaret ved inklusion.
Andet: 24 timers selvrapporteret ernæringsindtagsskema
En ernæringsindtagsformular, hvor relevante fødevarer og væsker kan kontrolleres prospektivt efter indtagelse i 24 timer. Denne formular vil blive udfyldt fra morgenen efter optagelse.
Raske gravide
Kvinder med formodet normal graviditet Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) og 24 timers selvrapporteret ernæringsindtagsform administreret
Andet: Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)
For patienter med hyperemesis gravidarum vil Graviditets Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) (3 spørgsmål vedrørende mængden af ​​kvalme og opkastning i løbet af 24 timer) blive besvaret både ved indlæggelse og udskrivelse. For kontrolpatienter vil spørgeskemaet blive besvaret ved inklusion.
Andet: 24 timers selvrapporteret ernæringsindtagsskema
En ernæringsindtagsformular, hvor relevante fødevarer og væsker kan kontrolleres prospektivt efter indtagelse i 24 timer. Denne formular vil blive udfyldt fra morgenen efter optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score rapporteret af hyperemesis patienter versus normale gravide kvinder
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score spænder fra 3 til 15. Score rapporteret for de første 24 timer efter inklusion vil blive sammenlignet mellem hyperemesis patienter og raske gravide kontrolkvinder
24 timer efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score i forhold til selvrapporteret 24 timers ernæringsindtagsregistrering (estimeret kalorieindtag) hos hyperemesispatienter versus normale gravide kvinder
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) resultater fra hyperemesis og kontrolkvinder vil blive sammenlignet med selvrapporteret 24 timers ernæringsindtag
24 timer efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse betyder 7 dage
Ændring i Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score for hyperemesis gravidarum patienter fra første vurdering ved hospitalsindlæggelse og igen ved hospitalsudskrivning
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse betyder 7 dage
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score ved inklusion relateret til ændring i patientvægt (kg) fra starten af ​​graviditeten til inklusion for hyperemesis-patienter versus normale gravide kvinder
Tidsramme: Fra før graviditet til inklusion (gennemsnitlig 9 ugers graviditetslængde)
Ændring af vægt (forøgelse eller tab) fra før-gravid til tidspunktet for inklusion relateret til Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score for hyperemesis og kontrolkvinder
Fra før graviditet til inklusion (gennemsnitlig 9 ugers graviditetslængde)
Ændring af graviditeten Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score og patientvægt (kg)
Tidsramme: Fra optagelse til levering (gennemsnitlig 7 måneder)
Ændring af vægt (øgning eller tab) fra inklusion til tidspunkt for fødslen relateret til Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score ved inklusion for hyperemesis og kontrolkvinder
Fra optagelse til levering (gennemsnitlig 7 måneder)
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-score relateret til babyens vægt (kg) hos hyperemesis-patienter versus normale gravide kvinder
Tidsramme: Fra optagelse til levering (gennemsnitlig 7 måneder)
Graviditet Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) score ved inklusion for hyperemesis versus kontrolkvinder er relateret til babyens vægt ved fødslen
Fra optagelse til levering (gennemsnitlig 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner