Raskauskohtainen pahoinvointikysely (PUQE) käännetty ja testattu norjaksi (PUQE-N)
Tapauskohorttivalidaatiotutkimus raskauden ainutlaatuisesta oksentelukyselystä (PUQE) norjaksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tapaus-verrokkitutkimus, joka validoi raskausaiheisen oksentelukyselyn (PUQE) norjalaisväestössä. Valtuutetut kääntäjät ovat kääntäneet kyselylomakkeen englannista norjaksi. Norjalaisen kyselyn otsikko on Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). Norjan versio on itsenäisesti käännetty takaisin englanniksi. Alkuperäinen kirjoittaja Gideon Koren on hyväksynyt taaksepäin käännetyn version.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, eroavatko kyselyn pisteet merkittävästi terveeksi oletetun raskaana olevan naisen ryhmän ja hyperemesis gravidarum -potilaiden ryhmän välillä.
Naiset täyttävät myös itse ilmoittaman 24 tunnin ravinnonsaantipäiväkirjan, joka liittyy PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) -pisteisiin. Hyperemesis gravidarum -sairaalaan joutuneiden potilaiden PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) -pistemäärää verrataan sekä vastaanoton että kotiutuksen yhteydessä.
Molempien ryhmien kliiniset taustatiedot rekisteröidään ilmoittautumisen yhteydessä sekä naisen ja lapsen raskaustulos.
Tutkimuksen ovat hyväksyneet Instituutioneuvosto sekä Norjan alueellinen eettinen komitea (REK Norway). Naiset otetaan mukaan, kun he ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksen. Tiedot tallennetaan sähköisesti, anonymisoituna, nimetylle tutkimuspalvelimelle instituutioiden tutkimussääntöjen mukaisesti.
Otoskoko on määritetty samanlaisen tutkimuksen perusteella, jossa arvioitiin oksentelu- ja hyperemesis-potilaiden eri ravitsemustilaa, ja kussakin ryhmässä on 20 potilasta. Tavoitteenamme on saada kuhunkin ryhmään 30 potilasta.
Potilaita, joilla on Hyperemesis gravidarum -diagnoosi, jotka on hyväksytty lomakkeella 1.5.2013, pyydetään peräkkäin osallistumaan. Kontrollipotilaat rekrytoidaan kutsusta perusterveydenhuoltoon tai yksityisiin avohoitoon tarkoitettuihin gynekologeihin.
Tilastolliset analyysit tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS). Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä ja jatkuvia muuttujia ei-parametrisilla testeillä. Paritestiä käytetään, kun verrataan PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) -pisteitä peräkkäin pääsystä kotiutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4000
- Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hyperemeesipotilaat; rekrytoitu yliopistosairaalan klinikalta (normaalisti 60 potilasta 12 kuukauden aikana)
Verrokkipotilaat, jotka on rekrytoitu perusterveydenhuollon/yksityishoidon avohoitogynekologeista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset (kontrollit)
- Potilaat vietiin sairaalaan hyperemesis gravidarum -taudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden kesto sisällyttämishetkellä yli 16 viikkoa
- Ei pysty ymmärtämään ja lukemaan/kirjoittamaan norjaa
- Muut sairaudet kuin hyperemesis, jotka johtavat pahoinvointiin/oksenteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyperemesis gravidarum
Naiset, joilla on diagnosoitu hyperemesis gravidarum sairaalaan Raskaus Unique Questionnaire of oksentelu (PUQE) ja 24 tuntia itse ilmoittama ravintoaineiden saantilomake annettiin
|
Hyperemesis gravidarum -potilaille vastataan PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) -kyselyyn (3 kysymystä koskien pahoinvoinnin ja oksentelun määrää 24 tunnin aikana) sekä sairaalaan tullessa että kotiutuksessa.
Kontrollipotilaiden kyselyyn vastataan mukaan ottamisessa.
Ravintosisältömuoto, jossa asiaankuuluvat ruoat ja nesteet voidaan tarkistaa 24 tunnin kuluessa syömisen jälkeen.
Tämä lomake täytetään osallistumista seuraavasta aamusta alkaen.
|
|
Terveet raskaana olevat naiset
Naiset, joiden oletetaan olevan normaali raskaus Raskaus Ainutlaatuinen oksentelukysely (PUQE) ja 24 tunnin itse ilmoittama ravintoaineiden saantilomake.
|
Hyperemesis gravidarum -potilaille vastataan PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) -kyselyyn (3 kysymystä koskien pahoinvoinnin ja oksentelun määrää 24 tunnin aikana) sekä sairaalaan tullessa että kotiutuksessa.
Kontrollipotilaiden kyselyyn vastataan mukaan ottamisessa.
Ravintosisältömuoto, jossa asiaankuuluvat ruoat ja nesteet voidaan tarkistaa 24 tunnin kuluessa syömisen jälkeen.
Tämä lomake täytetään osallistumista seuraavasta aamusta alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperemesispotilaiden raportoimat raskauden yksilölliset oksentelukyselyn (PUQE) pisteet verrattuna normaaleihin raskaana oleviin naisiin
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Raskaus Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) -pisteet vaihtelevat välillä 3-15. Ensimmäisen 24 tunnin aikana sisällyttämisen jälkeen raportoituja pisteitä verrataan hyperemesispotilaiden ja terveiden raskaana olevien kontrollinaisten välillä.
|
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauskohtaisen oksentelukyselyn (PUQE) pistemäärä suhteessa itse ilmoitettuun 24 tunnin ravinnonsaannin rekisteröintiin (arvioitu kalorien saanti) hyperemesispotilailla verrattuna normaaleihin raskaana oleviin naisiin
Aikaikkuna: 24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
PUQE (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) -pisteet hyperemesis- ja kontrollinaisilla verrataan itse ilmoittamaan 24 tunnin ravinnonsaantiin.
|
24 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raskauden yksilöllisen oksentelukyselyn (PUQE) pistemäärässä sairaalaan pääsystä kotiutukseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 päivää sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
Muutos raskauden yksilöllisen oksentelukyselyn (PUQE) pistemäärässä hyperemesis gravidarum -potilaille ensimmäisestä arvioinnista sairaalaan saapumisen yhteydessä ja uudelleen sairaalasta poistumisen yhteydessä
|
Keskimäärin 7 päivää sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
|
Raskaus Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) -pisteet sisällyttämisen yhteydessä liittyivät potilaan painon (kg) muutokseen raskauden alusta mukaan lukien hyperemesispotilailla verrattuna normaaleihin raskaana oleviin naisiin
Aikaikkuna: Ennen raskautta sisällyttämiseen (keskimääräinen 9 viikon raskausaika)
|
Painon muutos (nousu tai lasku) ennen raskautta sisällyttämisajankohtaan liittyen raskauskohtaiseen oksentelukyselyyn (PUQE) -pisteisiin hyperemesis- ja kontrollinaisilla
|
Ennen raskautta sisällyttämiseen (keskimääräinen 9 viikon raskausaika)
|
|
Muutos Raskaus Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) -pisteet ja potilaan paino (kg)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen (keskimäärin 7 kuukautta)
|
Painon muutos (lisäys tai lasku) sisällyttämisestä synnytysaikaan liittyen raskausaiheisen oksentelukyselyn (PUQE) pisteisiin sisällyttämisen yhteydessä hyperemesis- ja kontrollinaisille
|
Sisällyttämisestä toimitukseen (keskimäärin 7 kuukautta)
|
|
Raskaus Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) -pistemäärä, joka liittyy vauvan painoon (kg) hyperemesispotilailla verrattuna normaaleihin raskaana oleviin naisiin
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen (keskimäärin 7 kuukautta)
|
Raskaus Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) -pisteet sisällytettäessä hyperemesis vs. kontrollinaiset liittyvät vauvan painoon synnytyksen aikana
|
Sisällyttämisestä toimitukseen (keskimäärin 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Koren G, Piwko C, Ahn E, Boskovic R, Maltepe C, Einarson A, Navioz Y, Ungar WJ. Validation studies of the Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) scores. J Obstet Gynaecol. 2005 Apr;25(3):241-4. doi: 10.1080/01443610500060651.
- van Stuijvenberg ME, Schabort I, Labadarios D, Nel JT. The nutritional status and treatment of patients with hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1585-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)90501-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/465
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .