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Schwangerschaftsspezifischer Übelkeitsfragebogen (PUQE), übersetzt und getestet ins Norwegische (PUQE-N)

27. März 2015 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Case-cohort Validation Study of Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) auf Norwegisch

Übelkeit in der frühen Schwangerschaft (Emesis gravidarum) ist sehr häufig, aber meistens selbstlimitierend. Hyperemesis gravidarum; wo Übelkeit und Erbrechen stark und langwierig sind, ist potenziell gefährlich für die Frau und ihren Fötus und erfordert eine Krankenhausbehandlung. Es existiert ein englischer Fragebogen (PUQE; Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis), der zwischen unkompliziertem Erbrechen und schwerem Hyperemesis unterscheiden kann. Dieser Fragebogen wurde ins Norwegische übersetzt. Die Forscher wollen die Fähigkeit dieses Fragebogens testen, den Grad von Übelkeit/Erbrechen zwischen einer Gruppe von mutmaßlich normalen schwangeren Frauen und Patienten, die wegen Hyperemesis gravidarum behandelt wurden, in einer norwegischen Bevölkerung zu unterscheiden. Die Forscher möchten auch die Punktzahl des PUQE-Fragebogens mit der selbstberichteten Nahrungsaufnahme der Frauen/Patienten während 24 Stunden in Beziehung setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, die den Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) in einer norwegischen Bevölkerung validiert. Der Fragebogen wurde von autorisierten Übersetzern aus dem Englischen ins Norwegische übersetzt. Der Titel des norwegischen Fragebogens lautet Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). Die norwegische Version wurde unabhängig ins Englische rückübersetzt. Die rückübersetzte Version wurde vom ursprünglichen Autor Gideon Koren genehmigt.

Das primäre Ziel ist es zu bewerten, ob sich die Punktzahl des Fragebogens zwischen einer Gruppe von mutmaßlich gesunden schwangeren Frauen und einer Gruppe von Patienten, die mit Hyperemesis gravidarum ins Krankenhaus eingeliefert wurden, signifikant unterscheidet.

Die Frauen füllen auch ein selbstberichtetes 24-Stunden-Tagebuch über die Ernährungsaufnahme aus und dies wird mit dem PUQE-Score (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) in Verbindung gebracht. Bei Patienten, die mit Hyperemesis gravidarum ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird der PUQE-Score (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) sowohl bei der Aufnahme als auch bei der Entlassung verglichen.

Klinische Hintergrundinformationen für beide Gruppen bei der Einschreibung werden ebenso aufgezeichnet wie der Schwangerschaftsausgang für Frau und Kind.

Die Studie wurde sowohl vom Institutional Board als auch vom Norwegian Regional Ethical Committee (REK Norway) genehmigt. Frauen werden nach informierter schriftlicher Zustimmung eingeschlossen. Die Daten werden elektronisch, anonymisiert, auf einem ausgewiesenen Forschungsserver gemäß den institutionellen Forschungsregeln gespeichert.

Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer ähnlichen Studie bestimmt, in der der unterschiedliche Ernährungszustand bei Erbrechen- und Hyperemesis-Patienten bewertet wurde, wobei 20 Patienten in jeder Gruppe verwendet wurden. Wir streben an, 30 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen.

Patienten mit der Diagnose Hyperemesis gravidarum, die am 1. Mai 2013 aufgenommen wurden, werden fortlaufend zur Teilnahme aufgefordert. Kontrollpatientinnen werden auf Einladung in Einrichtungen der Primärversorgung oder bei niedergelassenen ambulanten Gynäkologen rekrutiert.

Statistische Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test und kontinuierliche Variablen mit nichtparametrischen Tests verglichen. Der gepaarte Test wird verwendet, wenn die PUQE-Ergebnisse (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) nacheinander von der Aufnahme bis zur Entlassung verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hyperemesis-Patienten; rekrutiert aus der Universitätsklinik (in der Regel 60 Patienten in 12 Monaten aufgenommen)

Kontrollpatientinnen, die aus ambulanten Gynäkologen der Primärversorgung/Privatpraxis rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere gesunde Frauen (Kontrollen)
  • Patienten, die wegen Hyperemesis gravidarum ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdauer bei Einschluss mehr als 16 Wochen
  • Kann Norwegisch nicht verstehen und lesen/schreiben
  • Andere Zustände als Hyperemesis, die zu Übelkeit/Erbrechen führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperemesis gravidarum
Frauen, bei denen Hyperemesis gravidarum diagnostiziert wurde, wurden ins Krankenhaus eingeliefert. Eindeutiger Schwangerschaftsfragebogen zu Erbrechen (PUQE) und 24-Stunden-Formular zur selbstberichteten Nahrungsaufnahme wurden verabreicht
Sonstiges: Schwangerschaftsspezifischer Erbrechensfragebogen (PUQE)
Für Patienten mit Hyperemesis gravidarum wird der Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) (3 Fragen zum Ausmaß von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden) sowohl bei Krankenhausaufnahme als auch bei Entlassung beantwortet. Für Kontrollpatienten wird der Fragebogen beim Einschluss beantwortet.
Sonstiges: 24-Stunden-Formular zur selbstberichteten Nahrungsaufnahme
Ein Nahrungsaufnahmeformular, in dem relevante Lebensmittel und Flüssigkeiten prospektiv nach dem Verzehr während 24 Stunden überprüft werden können. Dieses Formular wird ab dem Morgen nach der Aufnahme ausgefüllt.
Gesunde schwangere Frauen
Frauen mit angenommener normaler Schwangerschaft werden ein einzigartiger Schwangerschaftsfragebogen für Erbrechen (PUQE) und ein 24-Stunden-Formular zur selbstberichteten Nahrungsaufnahme verabreicht
Sonstiges: Schwangerschaftsspezifischer Erbrechensfragebogen (PUQE)
Für Patienten mit Hyperemesis gravidarum wird der Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) (3 Fragen zum Ausmaß von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden) sowohl bei Krankenhausaufnahme als auch bei Entlassung beantwortet. Für Kontrollpatienten wird der Fragebogen beim Einschluss beantwortet.
Sonstiges: 24-Stunden-Formular zur selbstberichteten Nahrungsaufnahme
Ein Nahrungsaufnahmeformular, in dem relevante Lebensmittel und Flüssigkeiten prospektiv nach dem Verzehr während 24 Stunden überprüft werden können. Dieses Formular wird ab dem Morgen nach der Aufnahme ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) Score, berichtet von Hyperemesis-Patienten im Vergleich zu normalen schwangeren Frauen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Der PUQE-Score (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) reicht von 3 bis 15. Die für die ersten 24 Stunden nach der Aufnahme gemeldeten Scores werden zwischen Hyperemesis-Patienten und gesunden schwangeren Kontrollfrauen verglichen
24 Stunden nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE)-Score in Bezug auf die selbstberichtete 24-Stunden-Registrierung der Nahrungsaufnahme (geschätzte Kalorienaufnahme) bei Hyperemesis-Patienten im Vergleich zu normalen schwangeren Frauen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Die Ergebnisse des Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) von Hyperemesis- und Kontrollfrauen werden mit der selbstberichteten 24-Stunden-Nahrungsaufnahme verglichen
24 Stunden nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PUQE-Scores (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung im Durchschnitt 7 Tage
Änderung des PUQE-Scores (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) für Patientinnen mit Hyperemesis gravidarum von der ersten Beurteilung bei Krankenhausaufnahme und erneut bei Krankenhausentlassung
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung im Durchschnitt 7 Tage
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) Score bei der Aufnahme in Bezug auf die Veränderung des Patientengewichts (kg) vom Beginn der Schwangerschaft bis zur Aufnahme für Hyperemesis-Patientinnen im Vergleich zu normalen schwangeren Frauen
Zeitfenster: Von der Vorschwangerschaft bis zur Eingliederung (mittlere Schwangerschaftsdauer 9 Wochen)
Gewichtsveränderung (Gewichtszunahme oder -abnahme) von vor der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Aufnahme im Zusammenhang mit den PUQE-Werten (Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis) für Hyperemesis- und Kontrollfrauen
Von der Vorschwangerschaft bis zur Eingliederung (mittlere Schwangerschaftsdauer 9 Wochen)
Änderung des Schwangerschafts-Eindeutigen Fragebogens zum Emesis-Score (PUQE) und Gewicht der Patientin (kg)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung (durchschnittlich 7 Monate)
Gewichtsveränderung (Gewichtszunahme oder -abnahme) von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entbindung im Zusammenhang mit den Punkten des Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) bei der Aufnahme für Hyperemesis- und Kontrollfrauen
Von der Aufnahme bis zur Lieferung (durchschnittlich 7 Monate)
Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) Score in Bezug auf das Gewicht des Babys (kg) bei Hyperemesis-Patienten im Vergleich zu normalen schwangeren Frauen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Lieferung (durchschnittlich 7 Monate)
Die Ergebnisse des Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) bei der Aufnahme für Hyperemesis im Vergleich zu Kontrollfrauen beziehen sich auf das Gewicht des Babys bei der Geburt
Von der Aufnahme bis zur Lieferung (durchschnittlich 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/465

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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