Questionnaire sur les nausées spécifiques à la grossesse (PUQE) traduit et testé en norvégien (PUQE-N)
Étude de validation cas-cohorte du questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) en norvégien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective cas-témoins validant le questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) dans une population norvégienne. Le questionnaire a été traduit de l'anglais vers le norvégien par des traducteurs agréés. Le titre du questionnaire norvégien est Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). La version norvégienne a été indépendamment retraduite en anglais. La version rétrotraduite a été approuvée par l'auteur original Gideon Koren.
L'objectif principal est d'évaluer si le score du questionnaire est significativement différent entre un groupe de femmes enceintes présumées en bonne santé et un groupe de patients hospitalisés avec hyperemesis gravidarum.
Les femmes rempliront également un journal d'apport nutritionnel de 24 heures autodéclaré et celui-ci sera lié au score du questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE). Pour les patientes hospitalisées pour hyperemesis gravidarum, le score du questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) à l'admission et à la sortie sera comparé.
Les informations cliniques de base pour les deux groupes lors de l'inscription seront enregistrées ainsi que l'issue de la grossesse pour la femme et l'enfant.
L'étude a été approuvée par le Conseil institutionnel ainsi que par le Comité d'éthique régional norvégien (REK Norvège). Les femmes seront incluses après avoir donné leur consentement écrit éclairé. Les données seront stockées électroniquement, anonymisées, sur un serveur de recherche désigné conformément aux règles de recherche institutionnelles.
La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'une étude similaire évaluant différents états nutritionnels chez les patients souffrant de vomissements et d'hyperémèse, en utilisant 20 patients dans chaque groupe. Notre objectif est d'inclure 30 patients dans chaque groupe.
Les patients avec un diagnostic d'Hyperemesis gravidarum admis à partir du 1er mai 2013 seront consécutivement invités à participer. Les patientes témoins seront recrutées sur invitation dans des établissements de soins primaires ou des gynécologues ambulatoires privés.
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré et les variables continues par des tests non paramétriques. Un test apparié sera utilisé lors de la comparaison séquentielle des scores du questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE), de l'admission à la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norvège, 4000
- Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
patients atteints d'hyperémèse ; recrutés en clinique hospitalo-universitaire (normalement 60 patients admis pendant 12 mois)
Patientes témoins recrutées parmi les gynécologues ambulatoires de soins primaires/de pratique privée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé (témoins)
- Patients admis à l'hôpital pour hyperemesis gravidarum
Critère d'exclusion:
- Durée de la grossesse à l'inclusion supérieure à 16 semaines
- Incapable de comprendre et de lire/écrire le norvégien
- Conditions autres que l'hyperémèse entraînant des nausées/vomissements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hyperémèse gravidique
Femmes ayant reçu un diagnostic d'hyperémèse gravidique admises à l'hôpital.
|
Pour les patientes atteintes d'hyperémèse gravidique, le questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) (3 questions concernant la quantité de nausées et de vomissements pendant 24 heures) sera répondu à l'admission et à la sortie de l'hôpital.
Pour les patients témoins, le questionnaire sera répondu à l'inclusion.
Une fiche d'apport nutritionnel où les aliments et liquides pertinents peuvent être contrôlés prospectivement après consommation pendant 24 heures.
Ce formulaire sera rempli dès le lendemain matin de l'inscription.
|
|
Femmes enceintes en bonne santé
Femmes dont la grossesse est présumée normale Questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) et formulaire d'apport nutritionnel autodéclaré sur 24 heures administré
|
Pour les patientes atteintes d'hyperémèse gravidique, le questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) (3 questions concernant la quantité de nausées et de vomissements pendant 24 heures) sera répondu à l'admission et à la sortie de l'hôpital.
Pour les patients témoins, le questionnaire sera répondu à l'inclusion.
Une fiche d'apport nutritionnel où les aliments et liquides pertinents peuvent être contrôlés prospectivement après consommation pendant 24 heures.
Ce formulaire sera rempli dès le lendemain matin de l'inscription.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du questionnaire unique de grossesse sur les émèses (PUQE) rapporté par les patientes atteintes d'hyperémèse par rapport aux femmes enceintes normales
Délai: 24 heures après inclusion
|
Le score du questionnaire unique de grossesse sur les émèses (PUQE) varie de 3 à 15. Les scores rapportés pendant les 24 premières heures après l'inclusion seront comparés entre les patientes atteintes d'hyperémèse et les femmes témoins enceintes en bonne santé
|
24 heures après inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du questionnaire unique de grossesse sur les émèses (PUQE) par rapport à l'enregistrement de l'apport nutritionnel sur 24 heures (apport calorique estimé) chez les patientes atteintes d'hyperémèse par rapport aux femmes enceintes normales
Délai: 24 heures après inclusion
|
Les scores du Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) de l'hyperémèse et des femmes témoins seront comparés à l'apport nutritionnel autodéclaré sur 24 heures
|
24 heures après inclusion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score du questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours
|
Changement du score du questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) pour les patientes atteintes d'hyperémèse gravidique depuis la première évaluation à l'admission à l'hôpital et de nouveau à la sortie de l'hôpital
|
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours
|
|
Score du questionnaire unique de grossesse sur les émèses (PUQE) à l'inclusion lié à l'évolution du poids de la patiente (kg) entre le début de la grossesse et l'inclusion pour les patientes atteintes d'hyperémèse par rapport aux femmes enceintes normales
Délai: De la pré-grossesse à l'inclusion (durée moyenne de la grossesse de 9 semaines)
|
Changement de poids (gain ou perte) entre la pré-grossesse et le moment de l'inclusion lié aux scores du questionnaire unique de grossesse sur les émèses (PUQE) pour l'hyperémèse et les femmes témoins
|
De la pré-grossesse à l'inclusion (durée moyenne de la grossesse de 9 semaines)
|
|
Modification du score du questionnaire unique de grossesse sur les vomissements (PUQE) et du poids de la patiente (kg)
Délai: De l'inclusion à la livraison (moyenne 7 mois)
|
Changement de poids (gain ou perte) entre l'inclusion et le moment de l'accouchement lié aux scores du questionnaire unique de grossesse sur les émèses (PUQE) à l'inclusion pour les femmes hyperemesis et témoins
|
De l'inclusion à la livraison (moyenne 7 mois)
|
|
Score du questionnaire unique de grossesse sur les émèses (PUQE) lié au poids du bébé (kg) chez les patientes atteintes d'hyperémèse par rapport aux femmes enceintes normales
Délai: De l'inclusion à la livraison (moyenne 7 mois)
|
Les scores du questionnaire unique de grossesse sur les émèses (PUQE) à l'inclusion pour l'hyperémèse par rapport aux femmes témoins sont liés au poids du bébé à l'accouchement
|
De l'inclusion à la livraison (moyenne 7 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Koren G, Piwko C, Ahn E, Boskovic R, Maltepe C, Einarson A, Navioz Y, Ungar WJ. Validation studies of the Pregnancy Unique-Quantification of Emesis (PUQE) scores. J Obstet Gynaecol. 2005 Apr;25(3):241-4. doi: 10.1080/01443610500060651.
- van Stuijvenberg ME, Schabort I, Labadarios D, Nel JT. The nutritional status and treatment of patients with hyperemesis gravidarum. Am J Obstet Gynecol. 1995 May;172(5):1585-91. doi: 10.1016/0002-9378(95)90501-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/465
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .