Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenský specifický dotazník nevolnosti (PUQE) přeložený a testovaný v norštině (PUQE-N)

27. března 2015 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Případová kohortová validační studie těhotenství Jedinečný dotazník o zvracení (PUQE) v norštině

Nevolnost v časném těhotenství (emesis gravidarum) je velmi častá, ale nejčastěji sama odezní. Hyperemesis gravidarum; kde je nevolnost a zvracení těžké a vleklé, je potenciálně nebezpečné pro ženu a její plod a vyžaduje hospitalizaci. Existuje anglický dotazník (PUQE; Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis), který dokáže rozlišit mezi nekomplikovaným zvracením a závažným hyperemetickým stavem. Tento dotazník byl přeložen do norštiny. Výzkumníci chtějí otestovat schopnost tohoto dotazníku rozlišit stupeň nevolnosti/zvracení mezi skupinou předpokládaných normálních těhotných žen a pacientkami léčenými pro hyperemesis gravidarum v norské populaci. Vyšetřovatelé chtějí také spojit skóre dotazníku PUQE s nutričním příjmem, který si ženy/pacientky samy uvedly během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní případová-kontrolní studie ověřující jedinečný dotazník o těhotenství (PUQE) v norské populaci. Dotazník byl přeložen z angličtiny do norštiny autorizovanými překladateli. Norský dotazník se jmenuje Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). Norská verze byla nezávisle zpětně přeložena do angličtiny. Zpětně přeložená verze byla schválena původním autorem Gideonem Korenem.

Primárním cílem je zhodnotit, zda se skóre dotazníku významně liší mezi skupinou předpokládané zdravé těhotné ženy a skupinou pacientek hospitalizovaných s hyperemesis gravidarum.

Ženy také vyplní 24hodinový deník příjmu výživy, který si samy oznámily, a to se bude týkat skóre unikátního dotazníku o těhotenství (PUQE) pro těhotenství. U pacientek hospitalizovaných s hyperemesis gravidarum bude porovnáno skóre Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) při přijetí a propuštění.

Budou zaznamenány základní klinické informace pro obě skupiny při zápisu, stejně jako výsledek těhotenství pro ženu a dítě.

Studie byla schválena Institucionální radou i Norským regionálním etickým výborem (REK Norway). Ženy budou zařazeny po udělení informovaného písemného souhlasu. Údaje budou uchovávány elektronicky, anonymizovány, na určeném výzkumném serveru v souladu s institucionálními pravidly výzkumu.

Velikost vzorku byla stanovena na základě podobné studie hodnotící různý nutriční stav u pacientů se zvracením a hyperemezí s použitím 20 pacientů v každé skupině. Naším cílem je zahrnout 30 pacientů do každé skupiny.

Pacienti s diagnózou Hyperemesis gravidarum přijatí k 1. květnu 2013 budou postupně vyzváni k účasti. Kontrolní pacientky budou přijímány na základě pozvání v zařízeních primární péče nebo u soukromých ambulantních gynekologů.

Statistické analýzy budou prováděny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS). Kategoriální proměnné budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testu a spojité proměnné pomocí neparametrických testů. Párový test bude použit při porovnávání skóre unikátního dotazníku o vracení (PUQE) pro těhotenství postupně od přijetí do propuštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s hyperemezí; rekrutováni z kliniky fakultní nemocnice (normálně 60 pacientů přijatých během 12 měsíců)

Kontrolní pacientky z řad ambulantních gynekologů primární péče/soukromé praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy (kontroly)
  • Pacienti přijati do nemocnice pro hyperemesis gravidarum

Kritéria vyloučení:

  • Délka těhotenství při zařazení více než 16 týdnů
  • Neschopný rozumět a číst/psát norsky
  • Jiné stavy než hyperemeze vedoucí k nevolnosti/zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hyperemesis gravidarum
Ženy s diagnózou hyperemesis gravidarum přijaté do nemocnice Těhotenství Unikátní dotazník o zvracení (PUQE) a 24hodinová samohlásná forma příjmu výživy
Jiný: Těhotenský jedinečný dotazník o zvracení (PUQE)
U pacientek s hyperemesis gravidarum bude při příjmu do nemocnice i při propuštění z nemocnice zodpovězen jedinečný dotazník o zvracení (PUQE) (3 otázky týkající se množství nevolnosti a zvracení během 24 hodin). U kontrolních pacientů bude dotazník zodpovězen při zařazení.
Jiný: 24hodinový formulář nutričního příjmu, který si sami hlásili
Formulář nutričního příjmu, kde lze prospektivně kontrolovat příslušné potraviny a tekutiny po konzumaci během 24 hodin. Tento formulář se bude vyplňovat ráno po zařazení.
Zdravé těhotné ženy
Ženy s předpokládaným normálním těhotenstvím Těhotenství Jedinečný dotazník o zvracení (PUQE) a 24hodinová forma nutričního příjmu podávaná samy
Jiný: Těhotenský jedinečný dotazník o zvracení (PUQE)
U pacientek s hyperemesis gravidarum bude při příjmu do nemocnice i při propuštění z nemocnice zodpovězen jedinečný dotazník o zvracení (PUQE) (3 otázky týkající se množství nevolnosti a zvracení během 24 hodin). U kontrolních pacientů bude dotazník zodpovězen při zařazení.
Jiný: 24hodinový formulář nutričního příjmu, který si sami hlásili
Formulář nutričního příjmu, kde lze prospektivně kontrolovat příslušné potraviny a tekutiny po konzumaci během 24 hodin. Tento formulář se bude vyplňovat ráno po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre unikátního dotazníku pro těhotenství (PUQE) u pacientů s hyperemezí oproti normálním těhotným ženám
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Skóre pro těhotenství Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) se pohybuje od 3 do 15. Skóre hlášené za prvních 24 hodin po zařazení bude porovnáno mezi pacientkami s hyperemezí a zdravými těhotnými kontrolními ženami.
24 hodin po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenské skóre unikátního dotazníku o zvracení (PUQE) ve vztahu k vlastní 24hodinové registraci nutričního příjmu (odhadovaný kalorický příjem) u pacientů s hyperemezí oproti normálním těhotným ženám
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Skóre z unikátního dotazníku o vracení pro těhotenství (PUQE) u žen s hyperemezí a kontrolních žen budou porovnány s 24hodinovým nutričním příjmem samy hlášeným
24 hodin po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre unikátního dotazníku o vracení pro těhotenství (PUQE) od přijetí do nemocnice po propuštění
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, průměrně 7 dní
Změna skóre unikátního dotazníku pro těhotenství (PUQE) pro pacientky s hyperemesis gravidarum od prvního hodnocení při příjmu do nemocnice a znovu při propuštění z nemocnice
Od přijetí do nemocnice do propuštění, průměrně 7 dní
Těhotenské skóre unikátního dotazníku o zvracení (PUQE) při zařazení související se změnou hmotnosti pacientky (kg) od začátku těhotenství do zařazení u pacientek s hyperemezí oproti normálním těhotným ženám
Časové okno: Od období před otěhotněním po zařazení (průměrná délka těhotenství 9 týdnů)
Změna hmotnosti (přírůstek nebo úbytek) z období před otěhotněním do doby zařazení související se skóre z unikátního dotazníku o těhotenství (PUQE) pro hyperemezi a kontrolní ženy
Od období před otěhotněním po zařazení (průměrná délka těhotenství 9 týdnů)
Změna skóre těhotenství podle unikátního dotazníku o zvracení (PUQE) a hmotnosti pacientky (kg)
Časové okno: Od zařazení do dodání (průměrně 7 měsíců)
Změna hmotnosti (přírůstek nebo úbytek) mezi zahrnutím do doby porodu související se skóre těhotenství Unique Questionnaire of Emesis (PUQE) při zařazení pro hyperemezi a kontrolní ženy
Od zařazení do dodání (průměrně 7 měsíců)
Těhotenské skóre unikátního dotazníku o zvracení (PUQE) vztahující se k hmotnosti dítěte (kg) u pacientů s hyperemezí oproti normálním těhotným ženám
Časové okno: Od zařazení do dodání (průměrně 7 měsíců)
Skóre těhotenství unikátního dotazníku o zvracení (PUQE) při zařazení hyperemeze oproti kontrolním ženám souvisí s hmotností dítěte při porodu
Od zařazení do dodání (průměrně 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit