Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhességspecifikus hányinger kérdőív (PUQE) norvég nyelven lefordítva és tesztelve (PUQE-N)

2015. március 27. frissítette: Haukeland University Hospital

Eset-kohorsz validációs vizsgálat a terhesség egyedi kérdőívéről (PUQE) norvég nyelven

A terhesség korai szakaszában jelentkező hányinger (emesis gravidarum) nagyon gyakori, de leggyakrabban önmagától elmúló. Hyperemesis gravidarum; súlyos és elhúzódó hányinger és hányás potenciálisan veszélyes a nőre és magzatára, és kórházi kezelést tesz szükségessé. Létezik egy angol kérdőív (PUQE; Pregnancy Unique Questionnaire of Emesis), amely különbséget tesz a szövődménymentes hányás és a súlyos hyperemesis állapot között. Ezt a kérdőívet lefordították norvégra. A kutatók azt akarják tesztelni, hogy ez a kérdőív képes-e megkülönböztetni a hányinger/hányás mértékét a feltételezett normális terhes nők csoportja és a hyperemesis gravidarum miatt kezelt betegek között egy norvég populációban. A kutatók a PUQE kérdőív pontozását is össze kívánják kapcsolni a nők/betegek saját bevallása szerint 24 órán belüli táplálékbevitelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív eset-kontroll vizsgálat, amely a terhesség egyedi kérdőívét (PUQE) validálja egy norvég populációban. A kérdőívet hivatalos fordítók fordították le angolról norvégra. A norvég kérdőív címe: Svangerskaps Utløst Kvalme Kvantifisering (SUKK). A norvég változatot önállóan visszafordították angolra. A visszafordított változatot az eredeti szerző, Gideon Koren hagyta jóvá.

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a kérdőív pontszáma szignifikánsan különbözik-e a feltételezett egészséges terhes nők csoportja és a hyperemesis gravidarum miatt kórházba került betegek csoportja között.

A nők egy saját bevallású, 24 órás táplálkozási beviteli naplót is kitöltenek, és ez kapcsolódik a terhesség egyedi kérdőívéhez (PUQE) pontszámhoz. A hyperemesis gravidarum miatt kórházba került betegek esetében a terhesség egyedi hányáskérdőívének (PUQE) pontszámát a felvételkor és az elbocsátáskor is összehasonlítják.

A beiratkozáskor mindkét csoportra vonatkozó klinikai háttérinformációkat, valamint a nők és a gyermekek terhességi kimenetelét rögzítjük.

A tanulmányt az Intézményi Tanács, valamint a Norvég Regionális Etikai Bizottság (REK Norway) jóváhagyta. A nőket a tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezést követően veszik fel. Az adatok elektronikusan, anonimizáltan, az intézményi kutatási szabályoknak megfelelően, erre kijelölt kutatószerveren kerülnek tárolásra.

A minta nagyságát egy hasonló, hányásos és hyperemesises betegek tápláltsági állapotát értékelő vizsgálat alapján határoztuk meg, csoportonként 20 beteg bevonásával. Célunk, hogy minden csoportba 30 beteg kerüljön be.

A Hyperemesis gravidarum diagnózisával 2013. május 1-jén felvett betegeket egymást követően felkérik a részvételre. A kontroll betegeket az alapellátó intézményekben vagy magán járóbeteg-nőgyógyászoknál hívják fel.

A statisztikai elemzéseket a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) segítségével végezzük. A kategorikus változókat Chi-négyzet teszttel, a folytonos változókat pedig nem paraméteres tesztekkel hasonlítjuk össze. Páros tesztet használunk a terhesség egyedi kérdőívének (PUQE) pontszámainak egymás utáni összehasonlításakor a felvételtől a hazabocsátásig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Dpt. of Obstetrics and Gynaecology, Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvégia, 4000
        • Dpt Obstetrics Gynaecology, Stavanger University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hyperemesis betegek; egyetemi kórházi klinikáról vették fel (általában 60 beteget fogadtak be 12 hónap alatt)

Az alapellátás/magánpraxis járóbeteg-nőgyógyászoktól toborzott kontrollbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes, egészséges nők (kontroll)
  • A betegeket hyperemesis gravidarum miatt kórházba szállították

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség időtartama a felvételkor több mint 16 hét
  • Nem tud megérteni és írni/olvasni norvégul
  • Hányingerhez/hányáshoz vezető hyperemesistől eltérő állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hyperemesis gravidarum
A hyperemesis gravidarum-mal diagnosztizált nők kórházba kerültek Terhesség Egyedi hányás kérdőív (PUQE) és 24 órás önbevallásos tápanyagbeviteli űrlap
Egyéb: Terhesség Egyedi Hányás Kérdőív (PUQE)
A hyperemesis gravidarum betegek számára a terhesség egyedi kérdőíve (PUQE) (3 kérdés a hányinger és hányás mértékére vonatkozóan 24 óra alatt) kap választ mind a kórházi felvételkor, mind a hazabocsátáskor. A kontroll betegek esetében a kérdőívet a felvételkor válaszolják meg.
Egyéb: 24 órás önbevallott tápanyagbeviteli forma
Táplálkozási beviteli forma, ahol a releváns élelmiszerek és folyadékok prospektívan ellenőrizhetők az elfogyasztás után 24 órán belül. Ezt az űrlapot a felvételt követő reggeltől töltik ki.
Egészséges terhes nők
Feltételezetten normális terhességben szenvedő nők Terhesség Egyedi hányás kérdőív (PUQE) és 24 órás önbevallásos tápanyagbeviteli űrlap
Egyéb: Terhesség Egyedi Hányás Kérdőív (PUQE)
A hyperemesis gravidarum betegek számára a terhesség egyedi kérdőíve (PUQE) (3 kérdés a hányinger és hányás mértékére vonatkozóan 24 óra alatt) kap választ mind a kórházi felvételkor, mind a hazabocsátáskor. A kontroll betegek esetében a kérdőívet a felvételkor válaszolják meg.
Egyéb: 24 órás önbevallott tápanyagbeviteli forma
Táplálkozási beviteli forma, ahol a releváns élelmiszerek és folyadékok prospektívan ellenőrizhetők az elfogyasztás után 24 órán belül. Ezt az űrlapot a felvételt követő reggeltől töltik ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség Egyedi Hányás Kérdőív (PUQE) pontszám, amelyet hiperemézisben szenvedő betegek jelentenek a normál terhes nőkhöz képest
Időkeret: 24 órával a felvétel után
A terhesség egyedi hányáskérdőívének (PUQE) pontszáma 3 és 15 között van. A felvétel utáni első 24 órában jelentett pontszámokat a hyperemesisben szenvedő betegek és az egészséges terhes kontroll nők között hasonlítják össze.
24 órával a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség Egyedi Hányás Kérdőív (PUQE) pontszám az ön által bejelentett 24 órás táplálékbevitel regisztrálásához (becsült kalóriabevitel) a hyperemesisben szenvedő betegeknél a normál terhes nőkhöz képest
Időkeret: 24 órával a felvétel után
A terhességi univerzális hányás kérdőív (PUQE) pontszámait a hiperemezisben szenvedő és a kontroll nőktől származó saját maguk által bejelentett 24 órás táplálékfelvétellel fogják összehasonlítani.
24 órával a felvétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a terhesség egyedi kérdőívében a hányás (PUQE) pontszámában a kórházi felvételtől a hazabocsátásig
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 7 nap
Változás a terhesség egyedi kérdőívében a hányás (PUQE) pontszámában hyperemesis gravidarumban szenvedő betegeknél a kórházi felvételkor, majd a kórházi elbocsátáskor
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 7 nap
Terhesség Egyedi Hányás Kérdőív (PUQE) pontszám a felvételkor a beteg testtömegének (kg) változásával kapcsolatban a terhesség kezdetétől a bevonásig hiperemezisben szenvedő betegeknél a normál terhes nőkhöz képest
Időkeret: A terhesség előtti időszaktól a felvételig (átlagos 9 hetes terhesség)
A súlygyarapodás (gyarapodás vagy fogyás) a terhesség előtti állapottól a felvétel idejéig a terhességi egyedi hányás kérdőív (PUQE) pontszámaihoz kapcsolódóan hiperemézis és kontroll nők esetében
A terhesség előtti időszaktól a felvételig (átlagos 9 hetes terhesség)
A terhesség egyedi kérdőívének változása a hányás (PUQE) pontszámában és a beteg súlyában (kg)
Időkeret: A felvételtől a szállításig (átlagosan 7 hónap)
Súlyváltozás (gyarapodás vagy fogyás) a felvételtől a szülés időpontjáig a terhesség egyedi hányáskérdőívének (PUQE) pontszámai alapján a felvételkor a hyperemesis és a kontroll nők esetében
A felvételtől a szállításig (átlagosan 7 hónap)
A terhesség egyedi hányáskérdőívének (PUQE) pontszáma a baba súlyára (kg) vonatkozott hiperemézises betegeknél a normál terhes nőkhöz képest
Időkeret: A felvételtől a szállításig (átlagosan 7 hónap)
A terhesség egyedi hánytatási kérdőívének (PUQE) pontszámai a hiperemézis felvételkor a kontroll nőkhöz képest a baba szüléskori súlyával függenek össze.
A felvételtől a szállításig (átlagosan 7 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jone Trovik, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/465

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel