近赤外分光法と ICG による重度の脳損傷後の脳灌流の非侵襲的測定
2013年4月17日 更新者：Gerrit Brinker、University of Cologne
外傷性脳損傷、脳内またはくも膜下出血患者におけるインドシアニングリーン灌流測定を伴う近赤外分光法を使用した脳の酸素化および灌流の連続的で非侵襲的なモニタリング
この研究の目的は、脳灌流のインドシアニングリーン測定を使用することにより、非侵襲的近赤外分光法 (NIRS) の助けを借りて、重度の脳損傷または脳出血の患者の二次虚血イベントを検出できるかどうかを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- Departement of General Neurosurgery of th University of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- くも膜下または頭蓋内出血または外傷の臨床症状の発症が72時間以内に発生した
- 組織酸素および頭蓋内圧プローブの埋め込みの適応
- 患者または法定後見人による署名入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- NIRSオプトードの計画領域における持続性硬膜外、硬膜下または皮下血腫
- 計画されたオプトードの領域での開放損傷
- 化学療法中の悪性原疾患
- 妊娠
- 出血性疾患
- 短期的には予後不良（例，両側の瞳孔が開き光で固定された瞳孔）
- ペースメーカーを使用している患者、または金属部品が取り外しできないために MRI に適合しない患者
- CTにおける造影剤の禁忌（例、ヨウ素アレルギー）
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- 末期腎臓病
- 重度の精神運動興奮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン
このアームでは、「ICG を使用した NIRS による脳灌流の測定」という介入を行います。
灌流測定を伴う CT スキャンの前に、インドシアニン グリーン ボーラスを静脈内投与します。近赤外分光法による脳灌流の測定
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インドシアニングリーン (ICG) 5mg を 3ml 生理食塩水 0.9% に溶解したボーラスを i.v. 1 秒で ICG ターンオーバーを近赤外分光法 (NIRS) で測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近赤外分光法による脳灌流障害の検出
時間枠：発作後15日
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発作後15日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床転帰の予測値として、近赤外分光法で測定された脳の自己調節の閾値を決定する
時間枠：発作から15日後、6か月後のフォローアップ
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発作から15日後、6か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerrit Brinker, physician、Universitiy of Cologne, Departement of General Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。