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Nicht-invasive Messung der zerebralen Perfusion nach schwerer Hirnverletzung mit Nahinfrarot-Spektroskopie und ICG

17. April 2013 aktualisiert von: Gerrit Brinker, University of Cologne

Kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der zerebralen Oxygenierung und Perfusion mittels Nahinfrarot-Spektroskopie mit Indocyaningrün-Perfusionsmessung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, intrazerebraler oder Subarachnoidalblutung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob es möglich ist, sekundäre ischämische Ereignisse bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen oder Hirnblutungen mit Hilfe der nicht-invasiven Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) anhand der Indocyaningrün-Messung der zerebralen Perfusion zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Departement of General Neurosurgery of th University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Beginn der klinischen Symptome einer Subarachnoidal- oder intrakraniellen Blutung oder eines Traumas, das in weniger als 72 Stunden erlitten wurde
  • Indikation zur Implantation einer Gewebesauerstoff- und Hirndrucksonde
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes epidurales, subdurales oder subkutanes Hämatom im geplanten Bereich der NIRS-Optode
  • Offene Verletzungen im Bereich der geplanten Optoden
  • Maligne Grunderkrankung unter Chemotherapie
  • Schwangerschaft
  • Blutgerinnungsstörung
  • Kurzfristig ungünstige Prognose (z. B. beidseitig weite und lichtfixierte Pupillen)
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder bei denen aufgrund nicht abnehmbarer Metallteile keine MRT-Kompatibilität besteht
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel in der CT (z. B. Jodallergie)
  • Unbehandelte Hyperthyreose
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • schwere psychomotorische Erregung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indocyaningrün
In diesem Arm führen wir die Intervention „Messung der zerebralen Perfusion durch NIRS mit ICG“, den Pat. bekommt vor einem CT-Scan mit Perfusionsmessung einen Indocyaningrün-Bolus i.v. und eine Messung der zerebralen Durchblutung mit Nahinfrarot-Spektroskopie
Verfahren: Messung der zerebralen Perfusion durch NIRS mit ICG
Anwendung eines Bolus von 5 mg Indocyaningrün (ICG) in 3 ml Kochsalzlösung 0,9 % i.v. in 1 Sekunde und Messung des ICG-Umsatzes mit der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS)
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
  • NIRO-200NX C10488, Hamamatsu Photonics K.K.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mit Nahinfrarot-Spektroskopie detektierte zerebrale Durchblutungsstörung
Zeitfenster: 15 Tage nach Iktus
15 Tage nach Iktus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung eines Schwellenwertes für die zerebrale Autoregulation gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie als prädiktiver Wert für das klinische Outcome
Zeitfenster: 15 Tage nach Iktus und Follow-up 6 Monate später
15 Tage nach Iktus und Follow-up 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerrit Brinker, physician, Universitiy of Cologne, Departement of General Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH-NIRS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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