Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve meting van cerebrale perfusie na ernstig hersenletsel met nabij-infraroodspectroscopie en ICG

17 april 2013 bijgewerkt door: Gerrit Brinker, University of Cologne

Continue, niet-invasieve monitoring van cerebrale oxygenatie en perfusie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie met indocyaninegroene perfusiemeting bij patiënten met traumatisch hersenletsel, intracerebrale of subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is om aan te tonen of het mogelijk is om secundaire ischemische gebeurtenissen te detecteren bij patiënten met ernstig hersenletsel of hersenbloeding met behulp van niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) door gebruik te maken van de indocyaninegroen-meting van cerebrale perfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Departement of General Neurosurgery of th University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • aanvang van klinische symptomen van subarachnoïdale of intracraniale bloeding of trauma opgelopen in minder dan 72 uur
  • indicatie voor het implanteren van een weefselzuurstof- en intracraniale druksonde
  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudend epiduraal, subduraal of subcutaan hematoom in het geplande gebied van de NIRS-optode
  • Open verwondingen in het gebied van de geplande optodes
  • Kwaadaardige primaire ziekte onder chemotherapie
  • zwangerschap
  • bloedingsstoornis
  • Op korte termijn ongunstige prognose (bijv. bilaterale brede en licht gefixeerde pupillen)
  • Patiënten met pacemakers of bij wie geen MRI-compatibiliteit is vanwege niet-verwijderbare metalen onderdelen
  • contra-indicaties voor contrastmiddelen bij CT (bijv. jodiumallergie)
  • Onbehandelde hyperthyreoïdie
  • Eindstadium nierziekte
  • ernstige psychomotorische agitatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: indocyanine groen
in deze arm doen we de Interventie 'cerebrale perfusie meten door NIRS met ICG', de pat. krijgt voor een CT-Scan met perfusiemeting een indocyanine groene bolus i.v. en een meting van cerebrale perfusie met nabij-infraroodspectroscopie
Procedure: het meten van cerebrale perfusie door NIRS met ICG
toepassing van een bolus van 5 mg indocyaninegroen (ICG) in 3 ml zoutoplossing 0,9% i.v. in 1 seconde en het meten van de ICG-omzet met de nabij-infrarood-spectroscopie (NIRS)
Andere namen:
  • indocyanine groen
  • NIRO-200NX C10488, Hamamatsu Photonics K.K.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
met nabij-infraroodspectroscopie gedetecteerd cerebrale perfusiedeficiëntie
Tijdsspanne: 15 dagen na ictus
15 dagen na ictus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van een drempelwaarde voor cerebrale autoregulatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie als voorspellende waarde voor de klinische uitkomst
Tijdsspanne: 15 dagen na ictus en follow-up 6 maanden later
15 dagen na ictus en follow-up 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerrit Brinker, physician, Universitiy of Cologne, Departement of General Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCH-NIRS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren