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Misurazione non invasiva della perfusione cerebrale dopo grave lesione cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso e ICG

17 aprile 2013 aggiornato da: Gerrit Brinker, University of Cologne

Monitoraggio continuo e non invasivo dell'ossigenazione cerebrale e della perfusione mediante spettroscopia nel vicino infrarosso con misurazione della perfusione del verde indocianina in pazienti con lesione cerebrale traumatica, emorragia intracerebrale o subaracnoidea

Lo scopo di questo studio è mostrare se è possibile rilevare eventi ischemici secondari in pazienti con grave danno cerebrale o emorragia cerebrale con l'aiuto della spettroscopia non invasiva nel vicino infrarosso (NIRS) utilizzando la misurazione del verde indocianina della perfusione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Departement of General Neurosurgery of th University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • insorgenza di sintomi clinici di emorragia subaracnoidea o intracranica o trauma subito meno di 72 ore
  • indicazione per l'impianto di una sonda tissutale per l'ossigeno e la pressione intracranica
  • Un consenso informato firmato dal paziente o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Ematoma epidurale, subdurale o sottocutaneo persistente nell'area pianificata dell'optodo NIRS
  • Lesioni aperte nell'area degli optodi previsti
  • Malattia primaria maligna sotto chemioterapia
  • gravidanza
  • disturbo emorragico
  • A breve termine prognosi sfavorevole (p. es., pupille bilaterali larghe e fisse)
  • Pazienti portatori di pacemaker o in cui la compatibilità MRI non è dovuta a parti metalliche non rimovibili
  • controindicazioni per i mezzi di contrasto nella TC (p. es., allergia allo iodio)
  • Ipertiroidismo non trattato
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • grave agitazione psicomotoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: verde indocianina
in questo braccio facciamo l'Intervento 'misurazione della perfusione cerebrale mediante NIRS con ICG', il pat. riceve prima di una TAC con misurazione della perfusione un bolo di verde indocianina i.v. e una misurazione della perfusione cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso
Procedura: misurazione della perfusione cerebrale mediante NIRS con ICG
applicazione di un bolo di 5 mg di verde indocianina (ICG) in 3 ml di soluzione fisiologica 0,9% i.v. in 1 secondo e misurando il turnover ICG con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Altri nomi:
  • verde indocianina
  • NIRO-200NX C10488, Hamamatsu Photonics K.K.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
con spettroscopia nel vicino infrarosso rilevato deficit di perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus
15 giorni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di un valore soglia per l'autoregolazione cerebrale misurato con spettroscopia nel vicino infrarosso come valore predittivo per l'esito clinico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'ictus e follow up 6 mesi dopo
15 giorni dopo l'ictus e follow up 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerrit Brinker, physician, Universitiy of Cologne, Departement of General Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCH-NIRS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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