転移性乳がん患者におけるエリブリンと併用したPOL6326の用量漸増
2018年9月13日 更新者：Polyphor Ltd.
再発、トリプルネガティブ、ホルモン抵抗性ER陽性転移性乳がん患者を対象としたエリブリンを用いたPOL6326の第I相用量漸増研究
POL6326 は静脈内投与されます。
2時間かけて点滴。
治療は、エリブリンによる治療の前日、当日、および治療の翌日に行われます。
さまざまな用量と投与頻度が調査されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
- St Luke's Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quirón Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- HGUG Marañón
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に浸潤性乳がんが確認された。
- RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- AJCC基準によるステージIVの疾患（第7版）。
- HER2 陰性 (IHC 0,1 または FISH HER2:CEP17 比 < 2.0)
- 転移性環境において、過去に少なくとも 2 つ、最大 3 つのレジメンによる治療を受けている必要があります。 以前の治療には、アジュバントまたは転移のいずれかの設定でアントラサイクリンとタキサンが含まれていたはずです。
- POL6326の開始時に、以前の細胞傷害性化学療法または生物学的療法の完了から少なくとも21日。
- ECOG パフォーマンス ステータス < 2
除外基準:
- 以前にエリブリンを受け取りました。
- 末梢神経障害 > グレード 2。
- 1日目の前28日以内に他の治験薬の受領。
- 1日目の前14日以内にコロニー刺激因子フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはサルグラモスチムを投与された。
- 1日目の前14日以内に放射線療法を受けた。
- 研究要件の遵守を制限する重度の併発疾患または精神疾患/社会的状況。
- -局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 抗レトロウイルス併用療法でHIV陽性が判明している。これらの患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが増加します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POL6326
POL6326 は静脈内投与されます。
2時間かけて点滴。
治療はエリブリンによる治療の前日、当日、翌日に行われます。
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POL6326 は静脈内投与されます。
2時間かけて点滴。
治療はエリブリンによる治療の前日、当日、翌日に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳がん患者におけるエリブリンとPOL6326の併用の安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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エリブリン単独の有害事象プロファイルと比較した場合の、POL6326とエリブリンの併用による有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳がん患者におけるPOL6326とエリブリンによる治療の奏効率
時間枠：12～24ヶ月
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POL6326 とエリブリンの併用治療を受けた患者における完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の判定
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。