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Dosissteigerung von POL6326 in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

13. September 2018 aktualisiert von: Polyphor Ltd.

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von POL6326 mit Eribulin bei Patienten mit rezidiviertem, dreifach negativem und hormonrefraktärem ER-positivem metastasiertem Brustkrebs

POL6326 wird i.v. verabreicht. Aufguss über 2 Stunden. Die Behandlung erfolgt an den Tagen vor, am Tag der und an den Tagen nach der Behandlung mit Eribulin. Es werden verschiedene Dosierungen und Dosierungshäufigkeiten untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HGUG Marañón
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Erkrankung im Stadium IV nach AJCC-Kriterien (7. Auflage).
  • HER2-negativ (IHC 0,1 oder FISH HER2:CEP17-Verhältnis < 2,0)
  • Muss mit mindestens 2, aber nicht mehr als 3 vorherigen Therapien im metastasierten Umfeld behandelt worden sein. Die vorherige Behandlung muss entweder im adjuvanten oder im metastasierten Setting ein Anthracyclin und ein Taxan enthalten haben.
  • Mindestens 21 Tage nach Abschluss einer früheren zytotoxischen Chemotherapie oder biologischen Therapie zum Zeitpunkt des Beginns von POL6326.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor Eribulin erhalten.
  • Periphere Neuropathie > Grad 2.
  • Erhalt eines anderen Prüfmittels innerhalb der 28 Tage vor Tag 1.
  • Erhalt des Kolonie-stimulierenden Faktors Filgrastim, Pegfilgrastim oder Sargramostim innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  • Strahlentherapie innerhalb der 14 Tage vor Tag 1.
  • Schwere gleichzeitige Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre zurück, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte HIV-Positivität bei antiretroviraler Kombinationstherapie; Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer knochenmarksuppressiven Therapie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POL6326
POL6326 wird i.v. verabreicht. Aufguss über 2 Stunden. Die Behandlung erfolgt an den Tagen vor, am Tag der und an den Tagen nach der Behandlung mit Eribulin
Arzneimittel: POL6326
POL6326 wird i.v. verabreicht. Aufguss über 2 Stunden. Die Behandlung erfolgt an den Tagen vor, am Tag der und an den Tagen nach der Behandlung mit Eribulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von POL6326 in Kombination mit Eribulin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse der Kombination von POL6326 und Eribulin im Vergleich zum Nebenwirkungsprofil von Eribulin allein
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Behandlung mit POL6326 und Eribulin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: 12-24 Monate
Bestimmung des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR) bei Patienten, die mit der Kombination aus POL6326 und Eribulin behandelt wurden
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POL-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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