Повышение дозы POL6326 в комбинации с эрибулином у пациентов с метастатическим раком молочной железы
13 сентября 2018 г. обновлено: Polyphor Ltd.
Исследование фазы I повышения дозы POL6326 с эрибулином у пациентов с рецидивом, трижды негативным и гормонорефрактерным метастатическим раком молочной железы с положительным результатом ER
POL6326 будет вводиться внутривенно.
инфузии в течение 2 часов.
Лечение будет проводиться за несколько дней до, в день и в дни после лечения эрибулином.
Будут исследованы различные дозы и частоты дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- HGUG Marañón
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения по критериям RECIST 1.1.
- Заболевание IV стадии по критериям AJCC (7-е издание).
- HER2-отрицательный (IHC 0,1 или отношение FISH HER2:CEP17 < 2,0)
- Должен пройти лечение по крайней мере 2, но не более 3 предыдущих схем лечения метастатических заболеваний. Предыдущее лечение должно включать антрациклин и таксан либо в качестве адъювантной терапии, либо в качестве метастатической терапии.
- Не менее 21 дня после завершения любой предыдущей цитотоксической химиотерапии или биологической терапии на момент начала POL6326.
- Статус производительности ECOG < 2
Критерий исключения:
- Ранее получал эрибулин.
- Периферическая невропатия > 2 степени.
- Получение любого другого исследуемого агента в течение 28 дней до 1-го дня.
- Получение колониестимулирующего фактора филграстима, пегфилграстима или сарграмостима в течение 14 дней до 1-го дня.
- Лучевая терапия в течение 14 дней до 1-го дня.
- Тяжелое сопутствующее заболевание или психическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая соблюдение требований исследования.
- История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые лечили только локальной резекцией или карциномы in situ шейки матки.
- Беременные или кормящие грудью.
- Известный ВИЧ-положительный результат при комбинированной антиретровирусной терапии; эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении супрессивной терапией костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОЛ6326
POL6326 будет вводиться внутривенно.
инфузии в течение 2 часов.
Лечение будет проводиться за несколько дней до, в день и в дни после лечения эрибулином.
|
POL6326 будет вводиться внутривенно.
инфузии в течение 2 часов.
Лечение будет проводиться за несколько дней до, в день и в дни после лечения эрибулином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость POL6326 в комбинации с эрибулином у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений при применении комбинации POL6326 и эрибулина по сравнению с профилем нежелательных явлений при монотерапии эрибулином
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на лечение POL6326 и эрибулином у пациенток с метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Определение полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО) у пациентов, получавших комбинацию POL6326 и эрибулина
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POL-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .