Augmentation de la dose de POL6326 en association avec l'éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
13 septembre 2018 mis à jour par: Polyphor Ltd.
Une étude de phase I d'escalade de dose de POL6326 avec de l'éribuline chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER positif en rechute, triple négatif et réfractaire aux hormones
POL6326 sera donné par i.v.
perfusion sur 2 heures.
Le traitement aura lieu les jours précédant, le jour même et les jours suivant le traitement par l'éribuline.
Différentes doses et fréquences de dosage seront étudiées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- HGUG Marañón
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
- St Luke's Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer invasif du sein confirmé histologiquement.
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Maladie de stade IV selon les critères de l'AJCC (7e édition).
- HER2 négatif (IHC 0,1 ou rapport FISH HER2:CEP17 < 2,0)
- Doit avoir reçu un traitement avec au moins 2 mais pas plus de 3 régimes précédents dans le cadre métastatique. Le traitement antérieur doit avoir inclus une anthracycline et un taxane dans le cadre adjuvant ou métastatique.
- Au moins 21 jours à compter de la fin de toute chimiothérapie cytotoxique ou thérapie biologique antérieure au moment de l'initiation de POL6326.
- Statut de performance ECOG < 2
Critère d'exclusion:
- Auparavant reçu de l'éribuline.
- Neuropathie périphérique > Grade 2.
- Réception de tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1.
- Réception du facteur de stimulation des colonies filgrastim, pegfilgrastim ou sargramostim dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Radiothérapie dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Maladie concomitante grave ou maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Enceinte ou allaitante.
- séropositivité connue pour le VIH sous traitement antirétroviral combiné ; ces patients présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POL6326
POL6326 sera donné par i.v.
perfusion sur 2 heures.
Le traitement aura lieu les jours précédant, le jour même et les jours suivant le traitement par l'éribuline
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POL6326 sera donné par i.v.
perfusion sur 2 heures.
Le traitement aura lieu les jours précédant, le jour même et les jours suivant le traitement par l'éribuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du POL6326 en association avec l'éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: 6 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves de l'association POL6326 et éribuline par rapport au profil des événements indésirables de l'éribuline seule
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au traitement par POL6326 et éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: 12-24 mois
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Détermination de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (PR) chez les patients traités par l'association POL6326 et éribuline
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12-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
22 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POL-7
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