Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky POL6326 v kombinaci s eribulinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

13. září 2018 aktualizováno: Polyphor Ltd.

Fáze I studie eskalace dávky POL6326 s eribulinem u pacientů s relapsem, trojnásobně negativním a hormonálně refrakterním ER pozitivním metastatickým karcinomem prsu

POL6326 bude podáván i.v. infuze po dobu 2 hodin. Léčba bude probíhat ve dnech před, v den a ve dnech po léčbě eribulinem. Budou zkoumány různé dávky a frekvence dávkování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • HGUG Marañón
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze na kritérium RECIST 1.1
  • Onemocnění stadia IV podle kritérií AJCC (7. vydání).
  • HER2 negativní (IHC 0,1 nebo poměr FISH HER2:CEP17 < 2,0)
  • Musí mít za sebou léčbu nejméně 2, ale ne více než 3 předchozími režimy u metastatického onemocnění. Předchozí léčba musela zahrnovat antracyklin a taxan buď v adjuvantní nebo metastatické léčbě.
  • Nejméně 21 dní od dokončení jakékoli předchozí cytotoxické chemoterapie nebo biologické terapie v době zahájení POL6326.
  • Stav výkonu ECOG < 2

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával eribulin.
  • Periferní neuropatie > 2. stupeň.
  • Přijetí jakéhokoli jiného zkoumaného prostředku během 28 dnů před 1. dnem.
  • Příjem kolonie stimulujícího faktoru filgrastimu, pegfilgrastimu nebo sargramostimu během 14 dnů před 1. dnem.
  • Radiační terapie během 14 dnů před 1. dnem.
  • Těžké souběžné onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové léčbě; tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POL6326
POL6326 bude podáván i.v. infuze po dobu 2 hodin. Léčba bude probíhat ve dnech před, v den a ve dnech po léčbě eribulinem
Lék: POL6326
POL6326 bude podáván i.v. infuze po dobu 2 hodin. Léčba bude probíhat ve dnech před, v den a ve dnech po léčbě eribulinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost POL6326 v kombinaci s eribulinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků kombinace POL6326 a eribulinu ve srovnání s profilem nežádoucích účinků samotného eribulinu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na léčbu POL6326 a eribulinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: 12-24 měsíců
Stanovení kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) u pacientů léčených kombinací POL6326 a eribulinu
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyphor Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POL-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na POL6326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit