Escalada de dosis de POL6326 en combinación con eribulina en pacientes con cáncer de mama metastásico
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Polyphor Ltd.
Un estudio de fase I de aumento de dosis de POL6326 con eribulina en pacientes con cáncer de mama metastásico ER positivo en recaída, triple negativo y refractario a hormonas
POL6326 se administrará por i.v.
infusión durante 2 horas.
El tratamiento se realizará los días previos, el día de y los días posteriores al tratamiento con eribulina.
Se investigarán diferentes dosis y frecuencias de dosificación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España, 28007
- HGUG Marañón
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Valencia, España, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer invasivo de mama confirmado histológicamente.
- Presencia de al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1
- Enfermedad en estadio IV según los criterios del AJCC (7ª edición).
- HER2 negativo (IHC 0,1 o relación FISH HER2:CEP17 < 2,0)
- Debe haber recibido tratamiento con al menos 2 pero no más de 3 regímenes previos en el entorno metastásico. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano en el entorno adyuvante o metastásico.
- Al menos 21 días desde la finalización de cualquier quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica al momento de iniciar POL6326.
- Estado funcional ECOG < 2
Criterio de exclusión:
- Anteriormente recibió eribulina.
- Neuropatía periférica > Grado 2.
- Recepción de cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
- Recepción del factor estimulante de colonias filgrastim, pegfilgrastim o sargramostim dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Radioterapia dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Enfermedad concurrente grave o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se trataron solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Embarazada o amamantando.
- Positividad conocida al VIH en terapia antirretroviral combinada; estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando son tratados con terapia supresora de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POL6326
POL6326 se administrará por i.v.
infusión durante 2 horas.
El tratamiento se realizará los días previos, el día de y los días posteriores al tratamiento con eribulina.
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POL6326 se administrará por i.v.
infusión durante 2 horas.
El tratamiento se realizará los días previos, el día de y los días posteriores al tratamiento con eribulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de POL6326 en combinación con eribulina en pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves de la combinación de POL6326 y eribulina en comparación con el perfil de eventos adversos de eribulina sola
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al tratamiento con POL6326 y eribulina en pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: 12-24 meses
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Determinación de la respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) en pacientes tratados con la combinación de POL6326 y eribulina
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POL-7
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