POL6326 联合艾日布林在转移性乳腺癌患者中的剂量递增
2018年9月13日 更新者：Polyphor Ltd.
POL6326 与艾日布林在复发、三阴性和激素难治性 ER 阳性转移性乳腺癌患者中的 I 期剂量递增研究
POL6326 将通过静脉注射给药。
输液2小时以上。
治疗将在用艾日布林治疗之前、当天和之后几天进行。
将研究不同的剂量和给药频率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64111
- St Luke's Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Quirón Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- HGUG Marañón
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为浸润性乳腺癌。
- 根据 RECIST 1.1 标准，存在至少一个可测量的病变
- 根据 AJCC 标准（第 7 版）的 IV 期疾病。
- HER2 阴性（IHC 0,1 或 FISH HER2:CEP17 比率 < 2.0）
- 在转移情况下必须接受过至少 2 种但不超过 3 种既往治疗方案。 既往治疗必须包括在辅助治疗或转移治疗中使用蒽环类药物和紫杉烷类药物。
- 在 POL6326 开始时完成任何先前的细胞毒性化学疗法或生物疗法后至少 21 天。
- ECOG 体能状态 < 2
排除标准：
- 以前接受过艾日布林。
- 周围神经病变 > 2 级。
- 在第 1 天之前的 28 天内收到任何其他研究药物。
- 在第 1 天之前的 14 天内收到集落刺激因子非格司亭、聚乙二醇非格司亭或沙格司亭。
- 在第 1 天之前的 14 天内接受过放射治疗。
- 严重的并发疾病或精神疾病/社会状况会限制对研究要求的遵守。
- 其他恶性肿瘤病史 ≤ 5 年，但仅通过局部切除术治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 怀孕或哺乳。
- 联合抗逆转录病毒疗法已知 HIV 阳性；当接受骨髓抑制治疗时，这些患者发生致命感染的风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：POL6326
POL6326 将通过静脉注射给药。
输液2小时以上。
治疗将在艾日布林治疗前、治疗当天和治疗后几天进行
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POL6326 将通过静脉注射给药。
输液2小时以上。
治疗将在艾日布林治疗前、治疗当天和治疗后几天进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POL6326 联合艾日布林治疗转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性
大体时间：6个月
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与单独使用艾日布林的不良事件概况相比，POL6326 和艾日布林联合用药的不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POL6326 和艾日布林治疗转移性乳腺癌患者的反应率
大体时间：12-24个月
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确定用 POL6326 和艾日布林联合治疗的患者的完全反应 (CR) 和部分反应 (PR)
|
12-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计)
2013年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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