Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af POL6326 i kombination med eribulin hos patienter med metastatisk brystkræft

13. september 2018 opdateret af: Polyphor Ltd.

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af POL6326 med eribulin hos patienter med recidiverende, tredobbelt negativ og hormonrefraktær ER positiv metastatisk brystkræft

POL6326 vil blive givet af i.v. infusion over 2 timer. Behandling vil finde sted på dagene før, på dagen for og på dagene efter behandling med eribulin. Forskellige doser og doseringsfrekvenser vil blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • HGUG Marañón
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier
  • Stadie IV sygdom efter AJCC-kriterier (7. udgave).
  • HER2 negativ (IHC 0,1 eller FISH HER2:CEP17 ratio < 2,0)
  • Skal have været i behandling med mindst 2 men ikke mere end 3 tidligere regimer i metastaserende omgivelser. Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin og taxan i enten adjuverende eller metastatiske omgivelser.
  • Mindst 21 dage efter afslutningen af ​​enhver tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling på tidspunktet for påbegyndelse af POL6326.
  • ECOG ydeevnestatus < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået eribulin.
  • Perifer neuropati > Grad 2.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for de 28 dage før dag 1.
  • Modtagelse af kolonistimulerende faktor filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim inden for 14 dage før dag 1.
  • Strålebehandling inden for de 14 dage før dag 1.
  • Alvorlig samtidig sygdom eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Anamnese med anden malignitet ≤ 5 år tidligere med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, som kun blev behandlet med lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsterapi; disse patienter har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POL6326
POL6326 vil blive givet af i.v. infusion over 2 timer. Behandling vil finde sted på dagene før, på dagen for og på dagene efter behandling med eribulin
Medicin: POL6326
POL6326 vil blive givet af i.v. infusion over 2 timer. Behandling vil finde sted på dagene før, på dagen for og på dagene efter behandling med eribulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af POL6326 i kombination med eribulin hos patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger af kombinationen af ​​POL6326 og eribulin sammenlignet med bivirkningsprofilen for eribulin alene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af behandling med POL6326 og eribulin hos patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: 12-24 måneder
Bestemmelse af fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) hos patienter behandlet med kombinationen af ​​POL6326 og eribulin
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POL-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med POL6326

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner