POL6326:n annoksen nostaminen yhdessä eribuliinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Polyphor Ltd.
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus POL6326:sta eribuliinilla potilailla, joilla on uusiutunut, kolminkertaisesti negatiivinen ja hormoniresistentti ER-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
POL6326 antaa i.v.
infuusio 2 tunnin aikana.
Hoito suoritetaan päivinä ennen eribuliinihoitoa, hoitopäivänä ja päivinä sen jälkeen.
Erilaiset annokset ja annostiheydet tutkitaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- HGUG Marañón
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohti
- IV-vaiheen sairaus AJCC-kriteerien mukaan (7. painos).
- HER2-negatiivinen (IHC 0,1 tai FISH HER2:CEP17 -suhde < 2,0)
- Hänellä on täytynyt olla hoitoa vähintään kahdella, mutta enintään kolmella aikaisemmalla hoito-ohjelmalla metastaattisissa olosuhteissa. Aikaisempaan hoitoon on täytynyt sisältyä antrasykliiniä ja taksaania joko adjuvantti- tai metastaattisen hoidon yhteydessä.
- Vähintään 21 päivää aiemman sytotoksisen kemoterapian tai biologisen hoidon päättymisestä POL6326:n aloitushetkellä.
- ECOG-suorituskykytila < 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut eribuliinia.
- Perifeerinen neuropatia > aste 2.
- Kuitti kaikista muista tutkimusaineista 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Pesäkkeitä stimuloivan tekijän filgrastiimin, pegfilgrastiimin tai sargramostiimin vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Sädehoito 14 päivää ennen päivää 1.
- Vaikea samanaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aikaisemmin, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tunnettu HIV-positiivisuus antiretroviraalisen yhdistelmähoidon yhteydessä; näillä potilailla on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POL6326
POL6326 antaa i.v.
infuusio 2 tunnin aikana.
Hoito suoritetaan päivinä ennen eribuliinihoitoa, hoitopäivänä ja päivinä sen jälkeen
|
POL6326 antaa i.v.
infuusio 2 tunnin aikana.
Hoito suoritetaan päivinä ennen eribuliinihoitoa, hoitopäivänä ja päivinä sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POL6326:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä eribuliinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
POL6326:n ja eribuliinin yhdistelmän haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus verrattuna pelkän eribuliinin haittavaikutusprofiiliin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POL6326- ja eribuliinihoidon vasteaste potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrittäminen potilailla, joita hoidetaan POL6326:n ja eribuliinin yhdistelmällä
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .