Dosisescalatie van POL6326 in combinatie met eribulin bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
13 september 2018 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.
Een fase I-dosisescalatiestudie van POL6326 met eribuline bij patiënten met recidiverende, triple-negatieve en hormoonrefractaire ER-positieve gemetastaseerde borstkanker
POL6326 wordt gegeven door i.v.
infusie gedurende 2 uur.
De behandeling vindt plaats op de dagen vóór, op de dag van en op de dagen na de behandeling met eribuline.
Verschillende doseringen en doseringsfrequenties zullen worden onderzocht
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- HGUG Marañón
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve kanker van de borst.
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria
- Stadium IV-ziekte volgens AJCC-criteria (7e editie).
- HER2 negatief (IHC 0,1 of FISH HER2:CEP17 ratio < 2,0)
- Moet een behandeling hebben gehad met ten minste 2 maar niet meer dan 3 eerdere regimes in de gemetastaseerde setting. Een eerdere behandeling moet een anthracycline en taxaan bevatten, hetzij adjuvans, hetzij gemetastaseerd.
- Ten minste 21 dagen na voltooiing van een eerdere cytotoxische chemotherapie of biologische therapie op het moment van aanvang van POL6326.
- ECOG-prestatiestatus < 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerder eribuline gekregen.
- Perifere neuropathie > Graad 2.
- Ontvangst van een andere onderzoeksagent binnen de 28 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Ontvangst van koloniestimulerende factor filgrastim, pegfilgrastim of sargramostim binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Radiotherapie binnen de 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Ernstige gelijktijdige ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die alleen met lokale resectie werden behandeld of carcinoma in situ van de cervix.
- Zwanger of borstvoeding.
- Bekende hiv-positiviteit bij antiretrovirale combinatietherapie; deze patiënten lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POL6326
POL6326 wordt gegeven door i.v.
infusie gedurende 2 uur.
De behandeling vindt plaats op dagen voorafgaand aan, op de dag van en op dagen na de behandeling met eribuline
|
POL6326 wordt gegeven door i.v.
infusie gedurende 2 uur.
De behandeling vindt plaats op de dagen vóór, op de dag van en op de dagen na de behandeling met eribuline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van POL6326 in combinatie met eribuline bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van de combinatie van POL6326 en eribuline in vergelijking met het bijwerkingenprofiel van eribuline alleen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage van behandeling met POL6326 en eribuline bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: 12-24 maanden
|
Bepaling van de volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van POL6326 en eribuline
|
12-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POL-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .