Escalonamento de dose de POL6326 em combinação com eribulina em pacientes com câncer de mama metastático
13 de setembro de 2018 atualizado por: Polyphor Ltd.
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de POL6326 com eribulina em pacientes com câncer de mama metastático recidivante, triplo negativo e refratário a hormônio ER positivo
POL6326 será dado por i.v.
infusão durante 2 horas.
O tratamento ocorrerá nos dias anteriores, no dia e nos dias após o tratamento com eribulina.
Diferentes doses e frequências de dosagem serão investigadas
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- HGUG Marañón
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- St Luke's Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer invasivo da mama confirmado histologicamente.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Doença em estágio IV pelos critérios AJCC (7ª edição).
- HER2 negativo (IHC 0,1 ou relação FISH HER2:CEP17 < 2,0)
- Deve ter feito tratamento com pelo menos 2, mas não mais do que 3 regimes anteriores no cenário metastático. O tratamento anterior deve ter incluído antraciclina e taxano no cenário adjuvante ou metastático.
- Pelo menos 21 dias após a conclusão de qualquer quimioterapia citotóxica anterior ou terapia biológica no momento do início do POL6326.
- Estado de desempenho ECOG < 2
Critério de exclusão:
- Eribulina previamente recebida.
- Neuropatia periférica > Grau 2.
- Recebimento de qualquer outro agente de investigação dentro dos 28 dias anteriores ao Dia 1.
- Recebimento do fator estimulador de colônias filgrastim, pegfilgrastim ou sargramostim dentro de 14 dias antes do Dia 1.
- Radioterapia nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Doença concomitante grave ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- História de outras malignidades ≤ 5 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Grávida ou amamentando.
- Positividade conhecida para HIV em terapia antirretroviral combinada; esses pacientes têm risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: POL6326
POL6326 será dado por i.v.
infusão durante 2 horas.
O tratamento ocorrerá nos dias anteriores, no dia e nos dias após o tratamento com eribulina
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POL6326 será dado por i.v.
infusão durante 2 horas.
O tratamento ocorrerá nos dias anteriores, no dia e nos dias após o tratamento com eribulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de POL6326 em combinação com eribulina em pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: 6 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves da combinação de POL6326 e eribulina quando comparados ao perfil de eventos adversos de eribulina isoladamente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do tratamento com POL6326 e eribulina em pacientes com câncer de mama metastático
Prazo: 12-24 meses
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Determinação da resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) em pacientes tratados com a combinação de POL6326 e eribulina
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12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POL-7
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