Doseskalering av POL6326 i kombination med eribulin hos patienter med metastaserad bröstcancer
13 september 2018 uppdaterad av: Polyphor Ltd.
En fas I-dosupptrappningsstudie av POL6326 med eribulin hos patienter med recidiverande, trippelnegativ och hormonrefraktär ER-positiv metastaserad bröstcancer
POL6326 kommer att ges av i.v.
infusion under 2 timmar.
Behandling kommer att ske dagarna före, dagen för och dagarna efter behandlingen med eribulin.
Olika doser och doseringsfrekvenser kommer att undersökas
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64111
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- HGUG Marañón
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
- Förekomst av minst en mätbar lesion per RECIST 1.1-kriterier
- Sjukdom i steg IV enligt AJCC-kriterier (7:e upplagan).
- HER2 negativ (IHC 0,1 eller FISH HER2:CEP17 ratio < 2,0)
- Måste ha genomgått behandling med minst 2 men högst 3 tidigare kurer i metastaserande miljö. Tidigare behandling måste ha inkluderat ett antracyklin och taxan i antingen adjuvant eller metastaserande miljö.
- Minst 21 dagar efter avslutad tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk behandling vid tidpunkten för initiering av POL6326.
- ECOG-prestandastatus < 2
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått eribulin.
- Perifer neuropati > Grad 2.
- Mottagande av andra undersökningsmedel inom 28 dagar före dag 1.
- Mottagande av kolonistimulerande faktor filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim inom 14 dagar före dag 1.
- Strålbehandling inom 14 dagar före dag 1.
- Allvarlig samtidig sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Andra maligniteter i anamnesen ≤ 5 år tidigare med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som behandlats med endast lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Gravid eller ammar.
- Känd HIV-positivitet på antiretroviral kombinationsterapi; dessa patienter löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POL6326
POL6326 kommer att ges av i.v.
infusion under 2 timmar.
Behandling kommer att ske dagarna före, dagen för och dagarna efter behandlingen med eribulin
|
POL6326 kommer att ges av i.v.
infusion under 2 timmar.
Behandling kommer att ske dagarna före, dagen för och dagarna efter behandlingen med eribulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av POL6326 i kombination med eribulin hos patienter med metastaserad bröstcancer
Tidsram: 6 månader
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och allvarliga biverkningar av kombinationen av POL6326 och eribulin jämfört med biverkningsprofilen för enbart eribulin
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för behandling med POL6326 och eribulin hos patienter med metastaserad bröstcancer
Tidsram: 12-24 månader
|
Bestämning av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) hos patienter som behandlats med kombinationen av POL6326 och eribulin
|
12-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Första postat (Uppskatta)
22 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POL-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .