A POL6326 adagjának emelése eribulinnal kombinálva áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
2018. szeptember 13. frissítette: Polyphor Ltd.
A POL6326 dóziseszkalációjának I. fázisú vizsgálata eribulinnal kiújult, hármas negatív és hormonrefrakter ER pozitív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
A POL6326-ot az i.v.
infúzió 2 órán keresztül.
A kezelés az eribulin-kezelést megelőző napokon, a kezelés napján és az azt követő napokon történik.
Különböző dózisokat és adagolási gyakoriságokat vizsgálnak meg
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64111
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- HGUG Marañón
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák.
- RECIST 1.1 kritériumonként legalább egy mérhető elváltozás jelenléte
- Stage IV betegség AJCC kritériumok szerint (7. kiadás).
- HER2 negatív (IHC 0,1 vagy FISH HER2:CEP17 arány < 2,0)
- Legalább 2, de legfeljebb 3 korábbi kezelésben részesülnie kell metasztatikus környezetben. A korábbi kezelésnek antraciklint és taxánt kellett tartalmaznia adjuvánsként vagy metasztatikus kezelésként.
- Legalább 21 nappal bármely korábbi citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia befejezése után a POL6326 megkezdésekor.
- ECOG teljesítményállapot < 2
Kizárási kritériumok:
- Korábban eribulint kapott.
- Perifériás neuropátia > 2. fokozat.
- Bármely más vizsgálati szer átvétele az 1. napot megelőző 28 napon belül.
- Kolóniastimuláló faktor filgrasztim, pegfilgrasztim vagy sargramostim átvétele az 1. napot megelőző 14 napon belül.
- Sugárterápia az 1. napot megelőző 14 napon belül.
- Súlyos egyidejű betegség vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését.
- Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása ≤ 5 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Terhes vagy szoptató.
- Ismert HIV-pozitivitás kombinált antiretrovirális terápia során; ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POL6326
A POL6326-ot az i.v.
infúzió 2 órán keresztül.
A kezelés az eribulin-kezelést megelőző napokon, a kezelés napján és az azt követő napokon történik
|
A POL6326-ot az i.v.
infúzió 2 órán keresztül.
A kezelés az eribulin-kezelést megelőző napokon, a kezelés napján és az azt követő napokon történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POL6326 biztonságossága és tolerálhatósága eribulinnal kombinálva metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A POL6326 és eribulin kombinációjának nemkívánatos eseményeinek és súlyos nemkívánatos eseményeinek előfordulása és súlyossága, összehasonlítva az eribulin önmagában történő nemkívánatos eseményprofiljával
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POL6326 és eribulin kezelés válaszaránya áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12-24 hónap
|
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) meghatározása a POL6326 és eribulin kombinációjával kezelt betegeknél
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POL-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .