Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki POL6326 w skojarzeniu z erybuliną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

13 września 2018 zaktualizowane przez: Polyphor Ltd.

Badanie fazy I zwiększania dawki POL6326 z erybuliną u pacjentów z nawrotowym, potrójnie negatywnym i hormonoopornym rakiem piersi z dodatnim ER z przerzutami

POL6326 zostanie podane przez i.v. wlew przez 2 godziny. Leczenie nastąpi w dniach poprzedzających, w dniu iw dniach po podaniu erybuliny. Zbadane zostaną różne dawki i częstotliwości dawkowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • HGUG Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Choroba w stadium IV według kryteriów AJCC (wydanie 7).
  • HER2 ujemny (stosunek IHC 0,1 lub FISH HER2:CEP17 < 2,0)
  • Musi być leczony co najmniej 2, ale nie więcej niż 3 wcześniejszymi schematami w leczeniu przerzutów. Wcześniejsze leczenie musiało obejmować antracyklinę i taksan w leczeniu adiuwantowym lub przerzutowym.
  • Co najmniej 21 dni od zakończenia jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej lub terapii biologicznej w momencie rozpoczęcia POL6326.
  • Stan sprawności wg ECOG < 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymana erybulina.
  • Neuropatia obwodowa > stopień 2.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego agenta badawczego w ciągu 28 dni poprzedzających Dzień 1.
  • Otrzymanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii filgrastymu, pegfilgrastymu lub sargramostymu w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  • Radioterapia w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
  • Ciężka współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscowo lub raka in situ szyjki macicy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej; ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia supresyjnego szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POL6326
POL6326 zostanie podane przez i.v. wlew przez 2 godziny. Leczenie nastąpi w dniach poprzedzających, w dniu iw dniach po podaniu erybuliny
Lek: POL6326
POL6326 zostanie podane przez i.v. wlew przez 2 godziny. Leczenie nastąpi w dniach poprzedzających, w dniu iw dniach po podaniu erybuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja POL6326 w połączeniu z erybuliną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych skojarzenia POL6326 i erybuliny w porównaniu z profilem zdarzeń niepożądanych samej erybuliny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie POL6326 i erybuliną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Określenie odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) u pacjentów leczonych skojarzeniem POL6326 i erybuliny
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POL-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na POL6326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj