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Aumento della dose di POL6326 in combinazione con eribulina in pazienti con carcinoma mammario metastatico

13 settembre 2018 aggiornato da: Polyphor Ltd.

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di POL6326 con eribulina in pazienti con carcinoma mammario metastatico recidivante, triplo negativo e refrattario agli ormoni ER positivo

POL6326 sarà dato da i.v. infusione oltre 2 ore. Il trattamento avverrà nei giorni precedenti, il giorno stesso e nei giorni successivi al trattamento con eribulina. Saranno studiate diverse dosi e frequenze di dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • HGUG Marañón
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore invasivo della mammella istologicamente confermato.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Malattia in stadio IV secondo i criteri AJCC (7a edizione).
  • HER2 negativo (IHC 0,1 o rapporto FISH HER2:CEP17 < 2,0)
  • Deve essere stato trattato con almeno 2 ma non più di 3 regimi precedenti nel setting metastatico. Il trattamento precedente deve aver incluso un'antraciclina e un taxano nel contesto adiuvante o metastatico.
  • Almeno 21 giorni dal completamento di qualsiasi precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica al momento dell'inizio di POL6326.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2

Criteri di esclusione:

  • Eribulina precedentemente ricevuta.
  • Neuropatia periferica > Grado 2.
  • Ricevimento di qualsiasi altro agente sperimentale entro i 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Ricezione del fattore stimolante le colonie filgrastim, pegfilgrastim o sargramostim entro 14 giorni prima del Giorno 1.
  • Radioterapia nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Grave malattia concomitante o malattia psichiatrica / situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  • Storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice.
  • Incinta o allattamento.
  • Positività HIV nota in terapia antiretrovirale di combinazione; questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: POL6326
POL6326 sarà dato da i.v. infusione oltre 2 ore. Il trattamento avverrà nei giorni precedenti, il giorno stesso e nei giorni successivi al trattamento con eribulina
Droga: POL6326
POL6326 sarà dato da i.v. infusione oltre 2 ore. Il trattamento avverrà nei giorni precedenti, il giorno stesso e nei giorni successivi al trattamento con eribulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di POL6326 in combinazione con eribulina in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi della combinazione di POL6326 ed eribulina rispetto al profilo degli eventi avversi della sola eribulina
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del trattamento con POL6326 ed eribulina in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Determinazione della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR) nei pazienti trattati con la combinazione di POL6326 ed eribulina
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POL-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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