Doseeskalering av POL6326 i kombinasjon med eribulin hos pasienter med metastatisk brystkreft
13. september 2018 oppdatert av: Polyphor Ltd.
En fase I doseeskaleringsstudie av POL6326 med eribulin hos pasienter med residiverende, trippelnegativ og hormonrefraktær ER positiv metastatisk brystkreft
POL6326 vil bli gitt av i.v.
infusjon over 2 timer.
Behandling vil skje på dagene før, på dagen for og på dagene etter behandling med eribulin.
Ulike doser og doseringsfrekvenser vil bli undersøkt
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
- St Luke's Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine, Division of Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quirón Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
- Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- HGUG Marañón
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon per RECIST 1.1-kriterier
- Stage IV sykdom etter AJCC-kriterier (7. utgave).
- HER2 negativ (IHC 0,1 eller FISH HER2:CEP17 ratio < 2,0)
- Må ha hatt behandling med minst 2, men ikke mer enn 3 tidligere regimer i metastatisk setting. Tidligere behandling må ha inkludert et antracyklin og taxan i enten adjuvant eller metastatisk setting.
- Minst 21 dager etter fullføring av tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi på tidspunktet for oppstart av POL6326.
- ECOG-ytelsesstatus < 2
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått eribulin.
- Perifer nevropati > Grad 2.
- Mottak av andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før dag 1.
- Mottak av kolonistimulerende faktor filgrastim, pegfilgrastim eller sargramostim innen 14 dager før dag 1.
- Strålebehandling innen 14 dager før dag 1.
- Alvorlig samtidig sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Anamnese med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Gravid eller ammende.
- Kjent HIV-positivitet på antiretroviral kombinasjonsterapi; disse pasientene har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POL6326
POL6326 vil bli gitt av i.v.
infusjon over 2 timer.
Behandling vil skje på dagene før, på dagen for og på dagene etter behandling med eribulin
|
POL6326 vil bli gitt av i.v.
infusjon over 2 timer.
Behandling vil skje på dagene før, på dagen for og på dagene etter behandling med eribulin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av POL6326 i kombinasjon med eribulin hos pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger av kombinasjonen av POL6326 og eribulin sammenlignet med bivirkningsprofilen til eribulin alene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for behandling med POL6326 og eribulin hos pasienter med metastatisk brystkreft
Tidsramme: 12-24 måneder
|
Bestemmelse av fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) hos pasienter behandlet med kombinasjonen POL6326 og eribulin
|
12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POL-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .