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전이성 유방암 환자에서 에리불린과 POL6326의 용량 증량

2018년 9월 13일 업데이트: Polyphor Ltd.

재발성, 삼중 음성 및 호르몬 불응성 ER 양성 전이성 유방암 환자에서 POL6326과 Eribulin의 용량 증량 1상 연구

POL6326은 i.v. 2시간 동안 주입. 치료는 에리불린으로 치료하기 전, 치료 당일 및 치료 후 며칠에 이루어질 것입니다. 다양한 용량 및 투여 빈도가 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64111
        • St Luke's Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
        • Instituto Catalán de Oncología L'Hospitalet
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • HGUG Marañón
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Cinico Universitario de ValenciaValencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재
  • AJCC 기준(7판)에 따른 IV기 질환.
  • HER2 음성(IHC 0,1 또는 FISH HER2:CEP17 비율 < 2.0)
  • 전이성 환경에서 최소 2회 이상 3회 이하의 이전 요법으로 치료를 받아야 합니다. 이전 치료에는 보조제 또는 전이성 환경에서 안트라사이클린 및 탁산이 포함되어야 합니다.
  • POL6326을 시작할 때 이전 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법을 완료한 후 최소 21일.
  • ECOG 수행 상태 < 2

제외 기준:

  • 이전에 에리불린을 ​​받았습니다.
  • 말초 신경병증 > 2등급.
  • 1일 전 28일 이내에 다른 조사 요원의 접수.
  • 1일 전 14일 이내에 콜로니 자극 인자 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 사르그라모스팀의 수령.
  • 1일 전 14일 이내의 방사선 요법.
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심각한 동시 질병 또는 정신 질환/사회적 상황.
  • 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 병용 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성; 이 환자들은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POL6326
POL6326은 i.v. 2시간 동안 주입. 치료는 에리불린으로 치료하기 전, 치료 당일 및 치료 후 며칠에 실시합니다.
의약품: POL6326
POL6326은 i.v. 2시간 동안 주입. 치료는 에리불린으로 치료하기 전, 치료 당일 및 치료 후 며칠에 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암 환자에서 POL6326과 에리불린 병용요법의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
에리불린 단독의 부작용 프로필과 비교했을 때 POL6326과 에리불린의 조합의 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 중증도
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 유방암 환자에서 POL6326 및 에리불린 치료 반응률
기간: 12-24개월
POL6326과 에리불린의 조합으로 치료받은 환자의 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 결정
12-24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polyphor Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POL-7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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